吉安药品经营企业换证认证工作实施方案.DOC

6 - 5 - 吉安市药品经营企业换证认证工作实施方案 一、指导思想 此轮换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》工作量大涉及面广、时间紧、任务重，为减轻企业负担、简化行政审批，提高工作效能，将 “两证”换发同时进行，力争通过此轮“两证”换发工作，淘汰一批经营不规范的企业，进一步规范我市药品流通秩序、完善长效监管机制，切实提高全市药品经营企业的整体形象和规模。 二、组织实施 （一）职责分工 1、市局负责组织对全市药品零售企业（含连锁门店，下同）“两证”换发工作以及药品批发企业“两证”换发申报材料初审和指导工作。 2、各县、区局具体负责辖区内药品零售企业的“两证”换发申报材料初审工作，换发许可证现场检查；参与换发GSP证现场检查。 三、换证标准 （一）药品批发企业（含连锁企业，下同）“两证”换发按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和我省批发企业开办标准执行。 （二）药品零售企业“两证”换发按国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准和江西省《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准》及《吉安市开办药品零售企业暂行规定》等执行。其中考虑到我市现有药品零售企业实际状况，特提出人员、设施设备等具体要求是： 1、药学技术人员要求 （1）新开办单体药店(一级药店除外)必须配备执业药师，其它条件应符合《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流〔2013〕1号）的要求。 （2）其它零售企业的二证换发在国家总局零售企业分级管理规定明确之前按以下要求执行： 1）三级药品零售企业（单体），应当配备至少1名执业药师?及2名具有一年以上药品经营或调剂工作经验，且具有药师以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方审核工作；质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验。 2）在县（含）以上的二级药品零售企业（单体），应当配备2名以上（其中至少1名为药师或中药师）具有一年以上药品经营或调剂工作经验的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方审核工作。 在乡镇以下（含乡镇）二级药品零售企业，应当配备2名药士（中药士）以上药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员负责处方审核工作。 3）经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名药士或中药士或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员。 4）二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。 5）经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。 2、营业场所及设施设备要求 对所有药店（包括换证药店）除按《?吉安市开办药品零售企业暂行规定》?（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。 3、其他要求 （1）在国家总局对零售企业实施电子监管具体要求明确之前，药品零售企业可暂不购置电子监管硬件设施设。 （2）药品经营企业购销特殊管理药品必须按照国家规定开具（索取）发票。普通药品实时开具（索取）发票暂时难以做到的，在保证可追溯的前提下，应实时开具随货同行票据，且必须在三个月内汇总开具（索取）发票。 （3）鼓励现有药品经营企业以此次“两证”换发为契机，进行升级改造。对规模小且经营场所面积达不到现行标准要求的药品经营企业，此次“两证”换发又不进行硬件投入等升级改造的，坚决不予发证。原有的三级药店按三级药店条件换发“两证”，不得降级。 四、换证范围 （一）凡“两证”有效期在今年内到期（含已延期至2014年6月30）的批发企业（按照省局规定均可延期至2014年12月31日，省 （二）委托同一法人配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业一并申请换证，以先到期的时间为准。 （三）按照国家总局的要求，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业，均须在2014年12月31日前进行换证。不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 （四）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其“两证”是否到期，均必须通过新修订GSP认证。自2016年1月1日起，未通过新修订GSP认证的，不得继续从事任何药品经营活动。 五