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临床实验室血液分析仪的比对评价 吴林忠 韩文兵(山西长治市壶关县人民医院 山西长治047300) 【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号］1672-5085 (2012) 1-0121-02 【摘要】目的通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测，探讨不同的血细 胞分析仪检测结果之间的差异是否在允许范围之内，按NCCLS文件《用患者样木 进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》⑴和CLIA88规定的室间质量评价 允许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法对比和偏倚评估，使两台血细胞分析 仪之间的参数具有可比性。以提高检验结果的准确性、一致性。方法用 MEK-6318K和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT PLT 值。用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器，ABX-60血细胞分析仪作为对比仪 器，每天选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血，分别在两台仪器上测定，并记录结果。 用Excel 2007软件对两台仪器的结果采取方法内离群点和相关分析，及回归方程 Y=bX+a,求其相关系数，以NCCLS文件《用患者样木进行方法学对比及偏倚评估 EP9-A指导文件》和CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围为标准，判断两 台仪器测定结果的临床可接受性。结果两种仪器具有良好的相关性，测得的结 果相对偏差都在允许范围之内。结论同一实验室的不同仪器应定时进行对比， 以保证检测结果的准确性。 【关键词】血细胞分析仪EP9-A CLIAE8比对 血细胞分析仪是临床实验室常用的分析仪器，其检测结果的准确性对临 床疾病的诊断和治疗关系重大。随着医学的不断发展，医疗技术的不断进步，实 验仪器的不断更新。血细胞检测系统的仪器也是多种多样，这些仪器的校准品、 质控品、试剂也不尽相同。其检测结果的准确性宜接影响患者疾病的诊断、治疗 和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或间接溯源至参考方法［2、3］,并进 行良好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性和可比 性。此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分 析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。这就必然要求我们对这些仪器测得 的结果进行评价，以纠正其偏差。现按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比 及偏倚评估EP9-A指导文件》和CLIA-SS规定的室间质量评价允许误差范围对两 台血细胞分析仪采用比对方法，以性能良好、规范操作的血液分析仪为标准仪器, 用该仪器与对比仪器测定的新鲜全血值进行比对，使对比仪全血细胞计数结果间 接溯源至参考方法［4］；保证对比仪器检测结果的准确性和可比性，让检验结果 具有更高的准确性和可对比性，也使检验结果报告更具科学性和临床参考价值。 1资料和方法 1.1标本 选取我院临床检测患者中医学决定水平的两个端点（或接近 两个端点）和参考范围内的高、中、低3个浓度的全血标本（主要以WBC、RBC、 Hb、HCT、PLT为判断标准）。 1.2仪器和试剂（1）仪器：MEK-6318K血细胞分析仪；ABX-60血细胞 分析仪。两台仪器均按照本实验室制订的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、 每月维护保养，每日质控结果必须在控。（2）试剂：试剂均为厂家提供的配套试 剂。质控品：正常水平和高值水平。 1.3试验条件 （1） 标准仪器的确定：选择刚刚经过厂家维护保养和校准的性能较好的 MEK-6318K作为标准仪器，用高低两份质控血清，采用乙分数质控图和Westgard 多规则质控规则。 （2） 比对试验方法：每天随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值）， 同时用两台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次, 样本排列的顺序为 1、2、3、4、5、6、7、8, 8、7、6、5、4、3、2、1。高低 组各占25%,正常组占50%。测定5天（不连续），共40份样本，80个数据。 数据的初步判断：计算对比方法（X）和实验方法（Y）每份样本双份测定差值的绝对 值（Dxi、Dyi）和差值绝对值的均值以及相对的差值绝对值（Dxi八Dyi,）和相对的差值 绝对值的均值。差值绝对值的均值的四倍为限值，如果同时超出绝对偏差界限值 和相对的绝对偏差界限值，称为离群点。如果只有一个离群点，可将此样品的全 部数据删除，继续进行下面的分析。如果超过两个以上的离群点，则查找原因, 如果仅仅是样品的因素，则替换这些离群点数据。 （3）作图 Yi对Xi均值散点图：以实验方法每份样本双份测定的均值为Y轴, 对比方法每样本双份测定的均值为X轴。 所有数据的散点图： 以实验方法每次测定的值为Y轴，对比方法每次测定的值为X轴。 可以直观地对检查X （对比方法）和Y （实验方法）的数据图是否呈直 线关系。 作偏差图 以每个样本两