临床药理学绪论ppt课件.pptVIP

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 第三节 临床药理学的任务 一、新药的临床研究与评价 二、上市药品的再评价 三、药品不良反应监察 四、临床药理教学与培训 五、临床药理咨询服务 一、新药的临床研究与评价 1、新药临床试验（clinical trial） 2、生物等效性试验 （bioequivalence testing） 1、新药临床试验（clinical trial） Ⅰ 期临床试验 Ⅱ 期临床试验 Ⅲ 期临床试验 Ⅳ 期临床试验 2、生物等效性试验 （bioequivalence testing） 应用药物代谢动力学的原理和方法，通过受试药物制剂与参比制剂吸收进入血液循环的程度和速度的比较，来评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，是间接评价药物有效性和安全性的常用方法。 二、上市药品的再评价 是根据医学发展的最新水平，从临床药理学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的临床疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等方面是否符合安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价，为药品管理、研制、生产及使用部门或单位正确决策提供科学依据。 三、药品不良反应监察 WHO成立了国际药物监察合作中心，形成了ADRs监察的国际网络。 我国1989年成立国家药品监察中心，1997年正式加入国际药物监察合作中心。 四、临床药理教学与培训 培养高素质的临床药理学专业人才和普及临床药理学知识，也是临床药理机构的重要任务之一。 五、临床药理咨询服务 向药品主管部门、药品研制与生产单位、临床医师等提供技术咨询服务。 第四节 临床试验的方法学 一、对 照 二、随 机 三、盲 法 四、安慰剂 一、对 照 1、随即平行对照试验 2、交叉对照试验 3、序贯对照试验 “齐同对比” 二、随 机 1、简单随机 2、均衡随机 三、盲 法 盲法在临床研究中的应用及其重要作用已得到公认，是排除受试病人和医务人员主观偏因的有效方法。 单 盲 双 盲 四、安慰剂 安慰剂是用无药理活性的物质（如乳糖、淀粉、生理盐水等）制成与受试药品外观、气味、形状相同的制剂，常作为临床对照试验中的阴性对照物。 采用安慰剂作阴性对照的必要性主要有： 1、排除医护人员主管偏因和患者精神（心理）因素对药物治疗效果的干扰。 2、排除治疗过程中疾病本身变化因素的影响。 3、作为阴性对照用于随机对照试验，使受试药物的作用在盲法条件下得到确切评价。 4、通过设置阳性对照和安慰剂对照，监控试验测试方法的灵敏度和可靠性。 安慰剂一般可用于： 1、新药研究者中，可用于某些作用较弱或专用于治疗慢性疾病的药物阴性对照药。 2、安慰剂可用于治疗轻度精神抑郁症，配合暗示治疗，可获得疗效。 3、已证明安慰剂效应的慢性疼痛病人，可作为治疗间歇期用药。 4、其他一些已证实不需要用药，二而患者坚持要求用药者，亦可给予安慰剂。 使用安慰剂必须注意： 1、不得用于危。重、急症病人。 2、以安慰剂作为对照组时，受试者应得到可靠的监护。 3、必须由经验丰富的临床医生和临床药理工作者指导试验。参加试验工作人员应接受过临床药理学培训。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 第 一 章 绪 论 临床药学教研室 张蓬华 Tel: 8801136 E-mail: zph0507@163.com 临床药理学 Clinical pharmacology 是以人为对象，研究药物与人体间相互作用及其规律的科学。 pharmacology 药理学 是研究药物与生物体（organism）之间相互作用规律及其机制的。 Disaster ! 　　SMON 为 Subacute Myelo - Optico Neuropoathy(亚急性脊髓视神经神经病)的缩写。 奎诺仿中毒引起脊髓和周围神经变性，有时侵犯视神经，而脊髓后束和侧束的变性最明显，可出现深感觉性共济失调。20世纪中期日本多见，现临床已很少应用奎诺仿，该病已不多见。 SMON综合征 (奎诺仿中毒、亚急性脊髓视神经神经病) 本学科是以基础药理学和临床医学为基础，评价药物的有效性和安全性，探索临床药物治疗的最佳方案，为药物的生产管理和合理应用提供依据，是一门联系基础药理学、临床医学与药物治疗学的新兴桥梁学科，具有学科交叉的特点。 临床药理学特点： 教学内容： 第一节 临床药理学的发展概况 第二节 临床药理学研究的内容 第三节 临床药理学的任务 第四节 临床试验的方法学 第一节 临床药理学的发展概况 临床药理学的概念最早由美国康尼尔大学Harry G