首营企业、品种审核1.pptVIP

GMP GSP证书 和一个药品生产企业可以有多个GMP证书不同，一个药品经营企业只会有一个GSP证书。 GSP证书的全称为《药品经营质量管理规范认证证书》。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。 GSP证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营范围增减等项目变更而重新认证颁发，GSP证书的效期不会顺延，依然是原有效期。 GSP证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。而经营范围则是由《药品经营许可证》来认定。 GSP证书 条码证 条码证由中国物品编码中心颁发。 条码证的作用是便于用全国统一的条形码对商品、生产企业进行电子化管理。 条码证所涉及的条码与当前药业企业针对中药注射剂、精神类药品等已经实行的20位电子监管码不是一个概念。 对于我公司而言，条码证非必须审核的项目。 条码证 药品注册批件 所有在中华人民共和国境内进行销售的药品均应有国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件！ 药品注册批件内应有药品名称、剂型、规格、药品标准编号、药品批准文号、效期、批准文号有效期、生产厂家等内容。 药品注册批件具有不同的格式需要进行区分。 药品注册批件 药品注册证同样能作为药品已经在国家药监部门获得批准