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医疗机构便
携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试
行)
为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪(以下简
称血糖仪)的临床使用管理,规范临床血糖检测行为,保
障检测质量和医疗安全,根据《卫生部办公厅关于加强便
携式血糖仪临床使用管理的通知》(卫办医政发, 2009?
126 号)、 《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血
笔的通知》(卫医发, 2008? 54 号)和中华人民共和国卫
生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》( WS/T
226-2002 )等文件要求,制定本规范。本规范适用于各级
各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监
测。
一、医疗机构血糖仪管理基本要求
血糖仪属于即时检验 (Point-of-care testing ,POCT,
也被称为床旁检验)设备。其管理应当作为医疗机构 POCT
管理的一部分。
(一)建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。
医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程
应包括以下内容:
1. 标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防
止交叉感染的措施。
2. 血糖检测规程。
3. 质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记
录及报告方法。
4. 检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检
测结果,应当提出相应措施建议。
5. 废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、
消毒棉球等废弃物的处理方法。
6. 贮存、维护和保养规程。
(二)评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装
置,并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。
(三)定期组织医务人员的培训和考核,并对培训及
考核结果进行记录,经培训并考核合格的人员方能在临床
从事血糖仪的操作。培训内容应当包括:血糖检测的应用
价值及其局限性、血糖仪检测原理,适用范围及特性、仪
器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的
操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、
血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。
(四)建立血糖仪检测质量保证体系,包括完善的室
内质控和室间质评体系。
1. 血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果
的比对与评估,每 6 个月不少于 1 次。
2. 每台血糖仪均应当有质控记录,应包括测试日期、
时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质
控结果。管理人员应当定期检查质控记录。
3. 每天血糖检测前,都应当在每台仪器上先进行质控
品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器
及试纸条可能未处于最佳状态时,应当重新进行追加质控
品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品,
通常包括高、低两种浓度。
4. 失控分析与处理:如果质控结果超出范围,则不能
进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正,重新
进行质控测定,直至获得正确结果。
5. 采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检
测的室间质量评估。
二、血糖仪的选择
(一)必须选择符合血糖仪国家标准,并经国家食品
药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。
(二)同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖
仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
(三)准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检
测的结果间误差应当满足以下条件:
1. 当血糖浓度< 4.2mmol/L 时,至少 95%的检测结果误
差在± 0.83mmol/L 的范围内;
2. 当血糖浓度≥ 4.2mmol/L 时,至少
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