课件：药事管理与法规本科中药指选二讲.ppt

★药品批准文号格式[换发期间] 国药准字+1位字母+8位数字 举例： 国药试字+1位字母+8位数字 统一换发并规范药品批准文号格式说明 举例： “卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字 原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字 中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》注册证号格式亦作部分改变 统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1） 原文号 新文号 顺序号 国药准(试)字列 国药准(试)字不变 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字重新编排 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准(试)字自1000起编排 国药准字X列 国药准字自3000起编排 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字自3000起编排 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准字自4000起编排 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字不变 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列 国药准(试)字自1000起编排 统一换发并规范药品批准文号格式说明（续2） 原文号 新文号 顺序号 国药准字Z列 国药准字自3000起编排 国药准字(1998)ZF -0000号系列 国药准字自3000起编排 国药准字(1999)ZF -0000号系列 国药准字自4000起编排 国药准(试)字(1998)厂家S–0000号系列 国药准(试)字重新编排 国药准(试)字(1999)厂家S–0000号系列 国药准(试)字自1000起编排 国药准字S列 国药准字自3000起编排 国药准字(1998)SF -0000号系列 国药准字自3000起编排 国药准字(1999)SF -0000号系列 国药准字自4000起编排 国药准字(年号)D -0000号系列 国药准字重新编排 国药准字(年号)J (S)-0000号系列 国药准字重新编排 药用新辅料批准文号 国药准字重新编排 ★“1位字母”的含义 序号 字母 含义 1 H 化学药品 2 Z 中药 3 B 通过SDA整顿的保健药品 4 S 生物制品 5 T 体外化学诊断试剂 6 F 药用辅料 7 J 进口分包装药品 ★ 数字第1、2位为原批准文号的来源代码 状态 代号 含义 1 10 原卫生部批准的药品 2 19 2002年1月1日以前SDA批准药品 20 3 其他 各省行政区划代码前两位，为原各省级卫生行政部门批准的药品 各省（市）行政区划代码 代码 地区 代码 地区 代码 地区 110000 北京 330000 浙江 500000 重庆 120000 天津 340000 安徽 510000 四川 130000 河北 350000 福建 520000 贵州 140000 山西 360000 江西 530000 云南 150000 内蒙古 370000 山东 540000 西藏 210000 辽宁 410000 河南 610000 陕西 220000 吉林 420000 湖北 620000 甘肃 230000 黑龙江 430000 湖南 630000 青海 310000 上海 440000 广东 640000 宁夏 320000 江苏 450000 广西 650000 新疆 460000 海南 ★其他数字的含义 数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和SDA的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字 数字第5至8位为顺序号 ★完整含义[换发期间] 原浙江省卫生厅批准，原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号为“0224”的化学药品 ★（四）药品批准文号管理 每种药品的每一规格发给一个批准文号 除经SFDA批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号 药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 5、新药监测期 ★目的：为保护公众健康，对新药安全性进行监测 监测事项： 药品生产企业应当经常考察生