课件：片剂的制备.pptVIP

增塑剂改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素衣材的增塑剂；精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极性聚合物的增塑剂。。 2.增塑剂 亦称释放速度促进剂或致孔剂。 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。 薄膜的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐温、司盘、HPMC作为EC薄膜衣的致孔剂； 黄原胶作为甲基。丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。 3.释放速度调节剂 在包衣过程中，加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁；EC中加入胶态二氧化硅等。 色料的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒、并满足产品美观要求，也有遮光作用。 4. 固体物料和色料 包衣装置 倾斜包衣锅和埋管包衣锅 压制包衣 包衣方法及设备 方法： ⑴滚转包衣法 普通滚转包衣法 埋管包衣法 高效包衣法 ⑵流化包衣法 ⑶压制包衣法 设备： ⑴包衣锅 普通包衣锅 埋管包衣锅 高效包衣机 ⑵悬浮包衣装置 ⑶压制包衣设备 质量要求 1.含量准确，重量差异合格 2.适宜的硬度和脆碎度 3.适宜的溶出度和崩解度 4.良好的稳定性 5.外观完整光洁，色泽均匀 6.符合卫生学要求 7.其他：植入片无菌、含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感 片剂的质量评定 一、外观性状 二、片重差异：≥0.3g,（±5%） 0.3g,（±7.5%） 三、硬度和脆碎度? 四、崩解时限 五、含量均匀度 六、溶出度 七、释放度 八、包衣片的质量评定：衣膜物理性质、稳定性、药效评价 【重量差异】片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g至0.30g以上 ±5% 硬度和脆碎度 破碎强度：径向施加压力使片剂破碎3～10kg 脆碎度：震荡方法，10片，4min,破碎量 0.8 ％ 崩解时限 素片 1000ml水，37°C 崩解仪 15min 完全 薄膜衣片 30min 糖衣片 1hr 肠溶片 浓HCl 9ml→1000ml 2hr不崩解 ph6.8 磷酸盐 缓冲液 1hr完全溶解 溶出度测定 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。是以相当于标示量的百分数表示，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。 凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检验。 实训内容:复方阿司匹林片【处方】: 　　　　　　　　乙酰水杨酸 268g 　　　　　　对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g  轻质液体石蜡 0.25g 淀粉 266g  滑石粉 15g 16％淀粉浆 适量  共制 10000片 压片过程的的制备管理点：1.操作室温度18～26℃、相对湿度45%～65%，洁净度达30万级。2.压片过程中应定时测片重、经常检查片剂外观。3.制备过程中的物料应有标示。4.按设备的清洁要求进行清洁。 压片过程中的质量控制点：1.外观：应完整光洁、色泽均匀；2.片重差异：生产企业工序应建立高于国家标准的内控标准；3.硬度和脆碎度：根据各生产单位的内控标准进行检查；4.崩解度测定：压制片应在15分钟，药材原料粉末片应在30分钟内全部崩解；浸膏片、糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部崩解；肠溶衣片应在人工胃液中2小时不得有裂缝、崩解和软化等现象，在人工肠液中1小时内全部崩解；泡腾片应在5分钟内全部崩解；5.溶出度测定；6.含量及均匀度。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 步骤：沸腾混合→喷雾制粒→热气流干燥 优点：颗粒均匀、圆整、流动性好 筛板 压片 片重的计算 1、按主药含量计算片重 2、按干颗粒总重计算片重