课件：片剂的制备及包衣药剂.ppt

2.增塑剂 增塑剂：改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性，如甘油、丙二醇、PEG等带有-OH，可作为某些纤维素衣材的增塑剂 3.释放速度调节剂 称释放速度促进剂或致孔剂。 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。 薄膜的材料不同，调节剂的选择也不同，如吐温、司盘、HPMC作为EC薄膜衣的致孔剂。 4. 固体物料和色料 固体物料：在包衣过程中，加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁；EC中加入胶态二氧化硅等。 色料：色料的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒、并满足产品美观要求，也有遮光作用。 丹参素片薄膜包衣处方 聚丙烯酸树脂ê : 20g HPMC: 45 g PEG -6000: 16 g 吐温- 80: 10 g 氧化铁红素: 10 g 硬脂酸镁: 6 g 蓖麻油: 20 g 95% 乙醇: 适量 蒸馏水: 适量 欧巴代(OPADRY): 经典的薄膜包衣预混料欧巴代： 成膜材料：HPMC、HPC 、 EC 增塑剂：聚乙二醇，丙二醇，柠檬酸三乙酯 三、包衣的方法与设备 （一）包衣方法： ① 滚转包衣法（最常用） ② 流化包衣法 ③ 压制包衣法 ①锅包衣装置[倾斜型、 水平型(埋管型)]) ②转动包衣装置(水平旋转圆板型、倾斜皿型) ③流化包衣装置(流化层型、喷流层型、流化转动型) （二）包衣装置 (1)倾斜包衣锅和埋管包衣锅 操作简单，设备简单经 济。 缺点： 空气交换效率低，干燥 缓慢； 有机溶剂挥发，劳动保护措 施差：非密闭操作。 热交换快，效率高 密闭，对环境和人的影 响小。 小型包糖衣机 工厂包衣生产 特点：①粒子的运动不依赖于气流的运动，适合于片剂和较大颗粒的包衣；②在运动中可随意停止送入空气；③粒子的运动比较稳定，适合于易磨损的脆弱粒子的包衣；④装置可密闭，卫生、安全、可靠。 缺点：干燥能力相对较低，小粒子的包衣易粘连。 应用：适合于糖包衣、薄膜包衣。 (2)高效水平包衣锅 转筒 (3)转动包衣装置 特点：①粒子的运动主要靠 圆盘的机械运动，不需强的 气流，防止粉尘飞扬；②由 于粒子运动激烈，小粒子的 包衣时可减少颗粒间粘连； ③在操作过程中可开启装置 的上盖，直接观察颗粒的运 动与包衣情况。 缺点： ①由于粒子运动激烈，易磨损颗粒，不适合脆弱粒子的包衣； ②干燥能力相对较低，包衣时间较长。 麻绳样蜗旋状环流 F1 G F2 (4)流化包衣装置 优点: 1.粒子运动的动力为气流 ,故 干燥能力强,效率高。 2.劳动保护措施好: 密闭。 缺点:粒子运动的动力为气 流 ,大颗粒运动缓慢,不适应 片剂的包衣;同时小颗粒包衣 时易粘连。 特点：气流区域气流 强，有利于小颗粒的包 衣。 缺点：空间小，效率 低，大生产与实验室小 试缺乏有效连接。 优点： 粒子运动剧烈，不易 粘连。 高燥能力强，效率 高，适用于小颗粒的包 衣。 缺点：运动过于激烈， 易碎；设备贵 。 （5）压制包衣法 特点： ①可避免水分、高温对药物的不良影响； ②生产流程短、动化程度高、劳动条件好。 缺点：对压片机的精度要要较高。 课堂练习  一.名解 1 散剂 2 泡腾片 3 湿法制粒 4 干法制粒 5 粉末直接压片 二.判断题 1. 片剂制备过程中必须把药物制成颗粒才可 以压片。 2.片剂的稀释剂是用来增加体积和重量。 3.咀嚼片中常用甘露醇作为稀释剂,通常情况 下不加崩解剂 。 4.片剂制备必须具备的三个条件是流动性,压缩成型 性和崩解性。 5.片剂包糖衣的步骤是:包粉衣层,糖衣层,有色糖衣 层及打光。 三.填空 1 散剂在混合的过程中，当两组分比例相差 很悬殊时，应采用()混合法。 2 片剂的四种基本的辅料是（）（）（） （） 3 片剂制软材时对软材的质量要求是（） 4 淀粉可以作为片剂的（） （） （） 5 流化技术在片剂的制备过程中运用有（）（）（） （） 片剂的质量检查包括（）（）（）（）（） 7 凡规定检查溶出度或释放度的片剂 ，不再进行（）的检查 三 问答 片剂包衣的目的？ 大部分