01黄芪 生产工艺规程.doc

GMP管理文件 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 4页 文件名称 黄芪生产工艺规程 编 号 TSD-GY-00001-1 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 生产管理部、质量管理部 执行日期 变更记载：第一次修订 原 编 号： TSD-GY-00001-0 批准日期：2015年08月20日 执行日期：2015年09月01日 变更原因及目的：执行《中国药典》2015年版一部 目的 建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。 范围 适用于黄芪饮片的生产。 责任 生产管理部、质量管理部。 内容 4.1. 产品概述。 4.1.1. 产品名称 黄芪。 4.1.2. 性味与归经 甘，微温。归肺、脾经。 4.1.3. 功能与主治 补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。 4.1.4. 用法与用量 9～30g。 4.1.5. 产品规格 饮片。 4.2. 生产依据 《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版 4.3. 工艺流程 原药材洗 原药材 洗 润 切 制 包 装 入 库 待 包 品 成 品 干 燥 检 验 净 选 筛 分 检 验 4.4. 炮制工艺操作要求和主要技术参数。 4.4.1. 净选 按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。 4.4.2. 洗润 4.4.2.1. 洗药 将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。 4.4.2.2. 浸润 将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。 4.4.3. 切制 润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。 4.4.4. 干燥 取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。 4.4.5. 筛分 取干燥后的黄芪用XSZ-3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。 4.4.6. 包装 半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。 4.5. 原辅包、中间产品、成品质量标准 品 名 标准名称 标准编号 黄 芪 黄芪质量标准 TSD-ZL-1A001-2 中间产品 黄芪中间产品质量标准 TSD-ZL-4A001-2 塑料袋 塑料袋质量标准 TSD-ZL-30002-1 标 签 标签质量标准 TSD-ZL-30001-1 纤维袋 纤维袋质量标准 TSD-ZL-30003-1 成 品 黄芪成品质量标准 TSD-ZL-5A001-2 4.6. 关键工序质量控制点及控制项目 工 序 控制点 控制项目 控制频次 净 选 称 量 衡器已校正，合格标志有效 1次/每批 原 料 数量、规格、质量等级及合格标示 1次/每批 净选后药材 无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位 1次/每批 洗 润 浸 润 4小时 随时/每批 切 制 时 间 出润药机1小时以内 随时/每批 外 观 片型外观均匀，无败片。 1次/每批 厚 度 2-4mm 1次/每批 干 燥 干燥温度 60-80℃ 随时/每批 水 分 ≤10% 1次/每批 筛 分 杂 质 ≤2.5% 1次/每批 孔 径 3mm 1次/每批 包 装 外 观 品名、规格、产地、数量、批号、生产日期、执行标准等项目正确无误；外观美观。 随时/每批 4.7. 工艺卫生要求 4.7.1. 个人卫生要求 操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。 4.7.