新版gmp培训试题及答案.docVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 新版GMP培训试题 （2014年 11 月 24 日） 姓名： 部门： 分数 一、单选题（每3分，共60分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。 A. 4 B. 3 C.2 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B