企业内管理丶执行丶验证部门的职责权限及相互关系的规定.pdf

企业内管理、执行、验证部门的 职责权限及相互关系的规定 为方便工作，经公司研究决定，公司机构设置、相互关系、企业 内与质量管理相关的管理、执行、验证部门职责权限作如下规定： 一、 公司机构设置 青岛京朝君悦商贸有限公司 经理 质量部 业务部 仓储部 售后服务部 —— 经理职责权限 1、认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、规章和方针、政 策及有关规定；认真执行公司章程。 2 、负责公司的资源配备，确定公司组织结构，并明确职责权限，全 面领导和管理公司的各项工作，制定公司制度和工作计划，并组 织实施。 3、加强质量管理，对公司所经营的商品质量和服务质量负总责，培 养全体员工树立“质量第一”的思想，提高工作人员政治思想和 业务技术素质。 4 、领导经营管理，定期召开工作会议，督促、检查全体员工工作任 务完成和服务质量状况，提高社会效益和经济效益。 ——质量部职责权限 1. 认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等相关的法规、规章和 国家有关医疗器械质量的各项方针政策，认真研究落实措施； 2. 负责质量管理的规划、组织、协调、监督与考核，制定企业医疗 器械经营质量方面的规章制度并督促执行。 3. 坚持“质量第一”的原则，严格执行《医疗器械监督管理条例》 等法规、规章。 ——仓储部职责权限 1. 在经理领导下，负责医疗器械的入库、验收（主要是数量验收）、 出入帐、保管、养护基础库工作。 2. 应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭质量管理员签章的入库 凭证验收入库，对质量异常，标志模糊的产品应拒收。 3. 负责医疗器械的分类储存管理，仓库划分合格区、不合格区、待 验区和验收养护区，并按产品类别或性质分别存放，各区及各类 应标识清楚。 ——业务部职责 1. 遵纪守法，熟悉国家有关医疗器械监督管理办法的法规、规章以 及我省对医疗器械的专项规定，熟悉所经营医疗器械的性能。 2. 采购医疗器械产品，要根据进货计划，依据市场需要，以销定进， 应从取得《医疗器械生产/经营企业许可证》或《医疗器械生产/ 经营企业备案表》的单位购进合格的医疗器械，不得将产品销售 给无《医疗器械经营企业许可证》或无执业许可证的医疗机构。 3. 注重产品质量，依法经营，不得购进和销售未经注册、无合格证 明、过期、失效或淘汰的医疗器械。 4. 在经营中必须依法履行合同，除按《合同法》履行一般条款外， 还必须注明质量条款。 ——售后服务部职责 1. 负责设备售后的安装、调试及常见故障的维修排除工作。 2. 认真学习与医疗器械有关的法律、法规、规章和业务知识，不断 提高理论和业务技术水平，以优质的服务和良好的形象，及时、 准确的处理用户提出的治疗问题。 —质量管理人员职责权限 1、对首次供货单位确定其法定资格，索取产品质量技术标准，必要 时对产品和企业质量保证体系进行评价，确认其质量保证能力。 2 、熟悉所经营品种的各级质量标准，认真处理用户对产品质量问题 的查询、投诉、退换货，对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待， 桩桩有答复。 3、负责技术性文件和资料的管理，建立医疗器械质量档案，其内容 一般包括：产品名称、规格型号、质量标准、购销日期、生产单位、 供货单位、生产日期（批号）、编号、产品注册证复印件、检验报告 复印件、包装质量、用户反映、使用说明书等；研究处理医疗器械质 量问题，做好质量跟踪和不良事件监测报告工作，并按规定及时向有 关部门上报。 4 、负责处理产品质量信息，建立质量信息网络，定期收集和分析来 自监督、检验、管理部门文件、报告以及网络、报纸、期刊提供的质 量信息，并加以处理，为领导决策和工作人员学习提供信心。协助经 理进行法律、法规、业务技术的培训教育工作，指导养护、保管、运 输人员按器械性能进行合理储存和运输。 5、负责不合格品的确认及处置的监督工作。 ——质量验收人员职责权限 1、负责医疗器械产品的验收，并详细填写医疗器械入库验收记录。 在验收合格的医疗