灌装加塞机清洁验证方案.docVIP

编号：YZ-SOP-DG-010-00 （化药冻干粉针车间） HGS-Ⅳ型 液体灌装半加塞机 清洁验证方案 Xxxxx制药有限公司  目 录 TOC \o 1-3 1. 概述 GOTOBUTTON _Toc492008613 3 1.1 设备特性描述 GOTOBUTTON _Toc492008614 3 1.2 使用本设备生产的产品 GOTOBUTTON _Toc492008615 3 2. 验证目的 GOTOBUTTON _Toc492008616 3 3. 职责 GOTOBUTTON _Toc492008617 3 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc492008618 3 3.2 设备部 3 3.3 质量管理部 3 3.4 生产技术部 4 3.5 验证小组 4 4. 原理 GOTOBUTTON _Toc492008622 4 5. 验证内容 GOTOBUTTON _Toc492008623 4 5.1 验证的准备工作 GOTOBUTTON _Toc492008624 4 5.1.1 验证所需文件资料 GOTOBUTTON _Toc492008625 4 5.1.2 验证所需的试验条件 GOTOBUTTON _Toc492008626 5 5.2 参照检测对象的选择 GOTOBUTTON _Toc492008627 5 5.3 确定最差条件参数 GOTOBUTTON _Toc492008628 5 5.4 确定检验方法 GOTOBUTTON _Toc492008629 5 5.5 取样方法的确定 5 5.5.1 化学验证取样 5 5.5.2 微生物验证取样 6 5.6 取样回收率试验 6 5.7 确定残余物限量标准 7 5.7.1 化学样品可接受标准 7 5.7.2 微生物取样可接受标准 GOTOBUTTON _Toc492008636 7 5.8 取样计划 7 5.8.1 取样点的确定 7 5.8.2 验证次数 7 5.9 验证实施 7 5.10灌封机清洁标准操作程序可行性确认 8 5.11 验证结果评定与结论 8 6. 附件 9-20  1.概述 HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机是化药冻干粉针车间分装用设备，用于分装硫酸奈替米星品种，本设备在使用完毕后，在位清洗。 由于HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机生产时需要经常更换批次，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1设备特性描述 与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，本机为2针灌装半加塞机,由机座、传动装置、蠕动泵 、震荡加塞机构、层流装置等部件组成,适用于管制瓶在无菌条件下的灌装半加塞。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件1） 2.验证目的 为确认HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2设备部 3.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 3.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3质量管理部 3.3.1负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.3.2负责取样及对样品的检验。 3.4生产技术部 3.4.1负责设备的清洁。 3.4.2负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。 3.5验证小组 3.5.1参与拟订验证方案。 3.5.2负责验证方案的实施。 3.5.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 4.原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机清洁程序进行验证。首先，根据活性成分的最低日治疗剂量（MTDD）等参数，取MTDD的1/1000为残留物限度。经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量；然后，用棉签擦拭取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 5.验证内容 5.1验证的准备工作 5.1.1验证所需文件