2019年GMP考试题--确认与验证.docVIP

理论考核试题5 ——确认与验证 出题人/日期审批人/日期应 试 人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格 □不合格不定项选择题（每选3分，共27分） 检验方法进行验证的情况有哪些？（ ABCD ） 采用新的检验方法 检验方法需变更的 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法 法规规定的其他需要验证的检验方法 下列哪种情况不需要再验证（ A ） 设备保养维护后 B、关键工艺和质量控制方法变更 生产操作规程变更 D、主要原辅料、内包材变更 E、生产一定周期后 验证是（ ABC ） 为了GMP认证的需要 B、实施GMP的一部分 C、为了保证药品质量 D为了证明生产过程的可靠性 工艺验证主要是对（ ACD ） 生产设备的适用性 B、成品检验方法的适用性 C、特定条件下工艺的合理性 D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件 清洁验证的关注点是（ ABD ） 清洁方法和程序 B、清洁剂和清洁效果 C、清洁对象和地点 D、残留物检测仪器和方法 工艺验证的主要内容有：（ ABCD ） 工艺参数的合理性、准确性 B生产控制手段的可靠性、重现性 C、厂房设施、设备的适用性 D、中间产品、成品质量的符合性 工艺验证主要是对（ ACD ） 生产设备的适用性； B.成品检验方法的符合性； C.特定条件下工艺的合理性； D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件； 空气净化系统验证的主要项目（ ABCD ） 风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数； E.温湿度、压差指示; F.操作人员卫生和洁净服清洗； 验证的意义是（ ABD ） 降低偏差风险； B.降低生产缺陷成本； C.应对药品监管部门的检查； D.证明生产工艺处于受控状态； 判断题（每题3分，共21分） 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（ √ ） 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ） 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ） 原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（ √ ） 环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（ × ） 对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（ × ） 清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（ √ ） 填空题（每空2分，共38分） 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：①设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；②安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 ；③运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；④性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够 ；⑤工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持???生产出符合 和 的产品。 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。 企业的厂房、 、 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 清洁方法应当经过 ，证实其清洁的效果，以有效防止 和 。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验