中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发生及治疗现况的回顾性流行病学研究.pptx

中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发生及治疗现况的回顾性流行病学研究 研究方案和项目实施介绍 研究背景 药物性肝损伤（Drug Induced Liver Injury, DILI）是临床不明原因肝损伤的主要原因和重要的药源性疾病之一。目前国内DILI的流行病学数据极少，尤其缺乏全国性的数据，对于发病情况、致病药物、诊断符合度、治疗等情况都所知甚少。 中华医学会肝病学分会药物性肝病学组联合科技部“十二五科技重大专项”课题组，在全国范围内开展针对DILI的系列研究，以了解中国DILI的发生和诊疗状况，并为中国DILI临床指南的制定提供循证医学证据。本研究为DILI系列研究的第一个临床研究，通过回顾性的流行病学调查，了解国内DILI的发病、诊断、治疗和预后等情况，为进一步的DILI研究奠定坚实的基础。 第一部分：研究方案 研究名称 研究名称 中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发生及治疗现况的回顾性流行病学研究 英文名称：A retrospective epidemiologic study on incidence and treatment status of hospitalized drug induced liver injury patients in mainland China 方案编号：2012ZX09303-001 研究简称 中国药物性肝损伤回顾性研究 英文简称：DILI-R 研究目的 主要目的 DILI的发病率，包括DILI占总住院人群的发生率、DILI在肝病/消化/感染/肿瘤/血液等各个专科住院人群中的发生率。 DILI的临床流行病学特征，包括引起DILI的可疑药物、DILI的临床类型、DILI的组织学特征、DILI的严重程度和转归等。 次要目的 了解针对DILI的治疗方案的状况。 DILI临床诊断与RUCAM量表一致性。 研究设计 本研究采取多中心、开放、回顾、非干预性的流行病学调查方法。不给予任何临床治疗干预。 选择中国大陆31个省市自治区（除台湾、香港、澳门地区外）中二级、三级综合型医院和易发药物性肝损伤的专科性医院（肺结核、肺科医院等）的相关科室为研究中心。 采集研究中心所在医院所有符合入排标准要求的病例的数据进行统计分析。 研究对象 参加本研究的医院所有2012年1月-2014年12月期间入院治疗的患者为研究的目标人群 入选标准 入院或出院诊断之一为“药物性肝损伤”或“药物性肝病”或“药物性肝炎”或“药物性肝损害”或“药物性肝硬化”或“药物性肝衰竭”或使用其他诊断术语提示可能为药物引起的各种类型肝损伤患者； 各种类型肝损伤出院诊断时尚未明确排除药物（包括化学药、中草药、中成药、保健品、生物制剂等）引起的可能性。 排除标准 各种类型肝损伤出院诊断时已明确排除药物引起的可能性； 临床关键资料信息不全，无法对DILI诊断做出临床判断； 接触有毒化学物品引起的各种类型肝损伤。 研究流程和调查内容 注意事项 纳入病例 需要研究中心所在的医院的全部符合标准的病例 研究中心纳入的病例，由研究者和/或CRC负责纳入病例和录入数据 研究中心以外的其它病例，由本研究指定的CRC负责纳入病例和录入数据 生化检查 重点关注首次异常的检查结果，可能是入院后出现的，也可能是入院前出现的 入院后肝脏生化指标异常仍在进一步升高时，要特别记录肝脏生化指标异常达到峰值的情况 RUCAM评价 参加本研究的中心随机抽取所纳入的五分之一病例进行评价 使用在线电子工具进行评分，结果填写在临床电子数据采集与管理系统（EDC）中的电子病例报告表（eCRF）里。 第二部分：项目实施 参与单位 研究者 研究中心PI 区域PI 全国PI 顾问 庄 辉 院士 曾民德 教授 陈成伟 教授 茅益民 教授 北京 谢雯 教授 各参加医院科室负责人 上海 谢青 教授 各参加医院科室负责人 …… 预计150家左右医院、250个左右科室 研究者：区域PI 区域 负责人 区域 负责人 区域 负责人 上海 谢青 云南 韦嘉 辽宁 丁洋 江苏 赵伟 四川 唐红 吉林 牛俊奇 浙江 盛吉芳 重庆 毛青 黑龙江 李用国 福建 刘家俊 湖北 杨东亮 陕西 周新民 江西 郭武华 湖南 陈军 甘肃 袁宏 安徽 许建明 北京 谢雯 青海 路青华 山东 阎明 天津 韩涛 宁夏 李玉芳 广东 聂玉强 河北 南月敏 新疆 张跃新 广西 姜海行 河南 尚佳 西藏 石荔 海南 林锋 山西 王琦 贵州 程明亮/罗天永 内蒙古 张专才 伦理委员会 中心伦理 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 组织架构和项目职能 领导小组 项目经理 中心监察 CRC 视频会议 会务培训 医学事务 研究设计 医学撰写 数据统计 数据管理 统计分析 IT系统 质量控制 项目助理 现场负责人 - 陈成伟 教授 -