课件：一GM概论.pptVIP

1998年底，血液制品全部通过认证； 2000年底粉针剂、大容量注射剂通过认证； 小容量注射剂于2002年底完成GMP认证工作； 2004年6月30日，所有制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证书。 一、认证时限 药品GMP认证 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 二、两级认证 2003年7月1日两级认证工作全面启动； 国家食品药品监督管理局负责生产注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的认证工作； 省级药品监督管理局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 H:化学药 Q:医用氧等 Z:中成药 F:药用辅料 S:生物制品 J:空心胶囊 T:体外诊断试剂 C:特殊药品 Y:中药饮片 X:其他 a:原料药 b：制剂 药品生产企业分类 药品生产企业分类统计表 第四节 实施药品GMP的策略和重点 全面监督实施药品GMP工作； 加强认证后企业的跟踪检查； 修订提高GMP标准。 概括起来包括三个方面: 做好两级认证督查，坚持认证标准不降低，保证质量； 完成体外诊断试剂、医用氧的监督实施GMP工作，推进中药饮片监督实施GMP工作。 全面监督实施药品GMP工作 建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查职责。根据群众举报，采取飞行检查等方式，加大随机抽查和处罚力度； 结合药品生产企业不良行为档案的建立以及诚信体制的建立，完善动态监管体制，强化企业的自律意识和守法自觉性。 加强认证后企业的跟踪检查 强化药品生产动态监管，加强对重点企业、重点产品、重点环节的监督检查，建立有效的日常审核监管机制。 修订提高GMP标准 总结监督实施药品GMP经验； 加强对比调研，着手修订GMP标准，改进 GMP检查程序、检查方案和检查方式，完善GMP认证制度； 修订完善生物制品的相关规定。 GMP的发展趋势 1、国际化 现已有100多个国家实施GMP制度，已成为全世界的共识。 2、标准化 GMP与ISO标准正在发生互补与融合。 3、动态管理 强化工艺过程控制，实施全面质量管理 4、参数放行 成品的放行。由最后质量检验向根据有效的控制、监测及工艺验证等数据控制过渡。 案例1、齐二药亮菌甲素事件 江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 案例1、齐二药亮菌甲素事件 案例1、齐二药亮菌甲素事件 案例2、欣弗药品不良事件 案例2、欣弗药品不良事件 欣弗药品不良事件 返回 世界上第一部GMP诞生于美国。由美国坦普尔大学6名教授于1962年制定，1963年颁布。后经多次修改，于1979年，做为法律予以推行实施。 2006年做了最新一次更新，称cGMP( current GMP) 返回 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 药品GMP ＧＭＰ的含义 第一章　概论 Ｇood Manufacturing Pratice for Drugs 《药品生产质量管理规范》 第一节　ＧＭＰ的产生与发展 1960年以前 药物质量 抽样检验 1961 Germany 药物灾难 　反应停(沙利度胺） 海豹婴儿 　六年 15000余受害者 反应停事件（19世纪50和60年代） 案例 药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来 。 必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 1963 美国 第一部 药品生产质量管理规范 GMP适用于制药业的不同工作：从收料到物 料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装、包装线上到最后产品出厂，都进行控制。 通过GMP能确保出厂时它们是一流的产品。 经过半个多世纪的努力， 证明GMP确实能保证——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品，使人们对药品的质量和疗效建立了信心