课件：GM相关知识培训.ppt

三、文件系统 1、质量标准及分析方法。 2、取样操作规程和记录：应做好取样记录，内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人等。 3、实验室样品的管理规程：应该设立样品接收、传递、储存、销毁台账（有一个专门的样品接收区、待检样品存放区）。 4、检验记录、原始数据、超标结果的处理：检验记录的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。所有检验记录应该受控管理。与批记录相对应的所有控制记录必须至少保存至产品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件不得销毁。 5、检验报告或证书：由负责人签名、签日期加盖质控部印章。 6 、环境监测操作规程和记录：有洁净厂房或（和）实验室的工厂应该有环境监控的规程，包括取样方式、取样频率、取样点、警戒限、行动限及异常结果的调查及处理等内容。环境监控记录至少包括取样点、取样日期、取样方式、取样人、结果等内容，并应定期做趋势分析。 7、 生产用水的监测操作规程和记录。 8 、检验方法验证方案及报告。 9 、实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录：应该有实验室仪器的使用、校准及维护的规程及记录。使用规程应包括仪器的开关机、具体操作步骤、使用注意事项等；校准规程应包括校准周期、校准内容、校准项目及标准，还应规定校准失败后应采取的措施等等；仪器的维护规程应包括维护项目、维护周期等内容。仪器的使用、校准及维护都应如实记录10、实验室分析仪器的确认方案及报告：要有编号、责任人、验证/校验合格证、状态标识，SOP放在现场包括维护、清洁、保养、校准及操作使用步骤等。验证包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等内容。 11 、实验室试剂的管理规程及配制、使用记录等：配制的溶液有标签，要做稳定性考察，以此来制定有效期。 12、 标准品的管理规程及标定、使用记录等：标准品建立台账，必须加锁统一管理。 13、 菌毒种的管理规程及记录：应该有相应的规程规定菌毒种的领用、登记、储存、使用及销毁等，并应有详细的记录。做到双人双锁保管。 14 、实验室剧毒物品易制毒的管理规程及记录：实验室用到的剧毒物品如砷化物、可溶性钡盐等应有相应的管理规程，必须严格按照剧毒物品的管理规定执行，并建立试剂配制记录、使用记录和销毁记录等。双人双锁保管、双人发放、双人领用、双本台账即五双。 质量控制部实验室的所有文件应受控管理，包括起草、修订、发放、存档、销毁等。 生产现场管理 卫生管理 ——洁具、工具：分类整洁。 ——工作服：状态标识（是否灭菌、灭菌有效期） ——更衣：标准更衣流程 ——生产清洁和消毒：规定、执行和记录 物料控制 ——状态标识明确、信息完整 ——账、物、卡一致 ——放行制度明确 ——特殊物料管理（不合格物料、样品等），明确状态标识，按区存放 ——物料和产品的储存条件是否按规定储存，有无记录 生产现场管理 标识 ——文件、记录：有效控制、是否现行版本 ——设备状态：完好/运行/维修/停用等 ——容器标识：已清洁/待清洁/已灭菌/待灭菌/灭菌有效期 ——生产区域状态标识：已清洁/待清洁/该区域使用情况 ——管道内介质名称及流向 ——计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等 记录 ——设备使用记录 ——交接班记录 ——清洁消毒记录 自检 由QA牵头，指定自检小组组长和小组成员（组长一般由质量负责人担任，成员的资格须经过确认），每年至少进行一次自检，形成自检报告，自检应有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产 管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确 认其符合GMP的要求。自检出现的问题要有整改措施及后续的跟踪评估。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 GMP相关知识介绍 GMP概念 1、GMP定义： 1.1.英文定义：Good Manufacturing Practice 1.2.中文定义：药品质量生产管理规范，是一种特别注重生产过程中的产品质量和卫生安全的自主性管理制度。 2、GMP涉及的内容： 是一套适用于食品、制药行业等的强制性标准，要求企业从原料、人员、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求，形成的一套可操作的作业规范。 GMP事件 1、反应停事件——1959年，西德生产一种镇静药——反应停，其作用是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，且有安眠作用。该药销售6年后，先后在前西德和澳大利亚等28个国家发现畸形婴儿12000多例，其症状表现为新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不完全，称为海豹婴儿。经过调查，发现“畸形的原因是催眠