课件：二制药卫生.ppt

* * 生产区域的关系 (全粉) 工序 净 制 直接入药粉碎 灭 菌 制 剂 内 包 外包 物料状态 净料 药粉 灭 菌 药 粉 粒、片、 丸、胶囊等 中间产品 成品 区域 非洁净区 洁净区管理 * 洁净区管理 洁净区* 洁净区 洁净区 非洁净区 * * **洁净区管理要求 （1）生产厂房门窗应密闭； （2）有良好的通风、除尘、（除湿、 排风、降温）等设施； （3）人员、物料进出的洁净设施与 程序； （4）符合洁净区工艺卫生及生产操 作等 要求。 * * 设备、物料进出洁净区的一般程序： 物料、设备 脱去外包装 内包装表面擦拭 传递间（缓冲间） 洁净区 * * 小结  * * 小结  THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * 7 手消毒 7.1走到自动消毒剂喷雾器前，伸双手掌至喷雾口下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒剂均匀喷在双手掌上各处。缩回双手，消毒剂喷雾器停止工作。 7.2将双手掌伸至干手器吹风口下10cm左右处。干手器自动开启，翻动双手掌，让消毒剂挥干。缩回双手，干手器停止工作。 * * 8 进入风淋室或气闸室 8.1用肘弯推开气闸室门进入，关闭气闸室，停留片刻。 8.2用肘弯推开风淋室门进入，伸展身体使身体所有部位都能让风吹到，停留3分钟。 9 进入洁净室 9.1用肘弯推开洁净室门，进入洁净室。 * * 4.工艺卫生：原辅料、设备容器、工艺技术、工艺流程的卫生 （1）直接与药物接触的机械、设备、管道、工具、容器等，用前须消毒，用毕要及时洗净和烘干，应每天或每班清洗，连续使用时应每班清洗。 （2）各工序在生产结束后或在更换品种及规格前，必须严格执行清场制度。 四、制药环境卫生管理 * * （3）原药材必须按规定除去非药用部位，洗净并干燥后方可投料。 （4）物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相适应的中间站，并按品种、规格、批号分别堆放整齐，密闭封存，同时标以明显记号，建立领发核对制度，专人管理。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * * 《例图1》 中药材炮制工艺流程 中药 材 中药 材 净制 切制 炮炙 干燥 粉碎 净料库 辅料 检测 检测 检测 * * 《例图2》中药材粉碎工艺流程 （直接入药） 中药 材 净药 材 配料 灭菌 粉碎 过筛 混合 药粉库 检测 检测 洁净区管理 * * 《例图3》中药制剂工艺流程图 净料 粉碎 提取 灭菌 浓缩 配混 制粒 辅料 总混 整粒 辅料 * * 检 测 压 片 检测 包 衣 内 包 内包材 外 包 外包材 检测 待验库 成品库 100000级 * * 如：片剂生产工艺卫生 原辅料进入车间配料间前，必须在指定地点剥去外包装或换包装方可进入配料间； 车间及设备应有严格的清洁卫生制度； 湿粒干燥时，时间、温度应控制得当； 压片机应单机分隔安装，以利除尘和防止交叉污染； 待包装成品应放在洁净的容器中以防污染； 操作间必要时可用紫外线消毒房间。 * * 注意：物料、生产、工艺、设备管理等 工艺卫生 四、制药环境卫生管理 * * 五、空气洁净技术与应用 知识准备 空气洁净技术及应用 洁净室的卫生与管理 学习目标： 熟悉中药制剂生产洁净区的空气洁净度划分。 了解制药环境卫生的要求和管理； 了解空气洁净技术与应用 * * （一）知识准备 1、概念 空气洁净是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。 空气洁净技术是创造洁净空气环境的各种技术的总称。 * * 2、空气洁净目的 ①滤除空气中的粒子及附着于空气尘埃粒子的微生物 ②除去药物生产过程中产生的各种粉尘，防止不同药物相互污染（即交叉污染）； ③调节控制空气合适的温度和湿度，排除药品生产过程中有害、高温、高湿气体，符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 * * 洁净室（区）空气洁净度级别表（旧版GMP） 洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米 微生物最大允许数 0.5μm ≥5μm 游浮菌／立方米 沉降菌／皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,00