保健食品毒理学以及功能学检验及评价标准.ppt

各功能试验审评要点 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法 主要指标：外周血白细胞计数 骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数 小鼠骨髓细胞微核实验 血/组织中SOD活性实验 血清溶血素含量实验 判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。 注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。 各功能试验审评要点 6. 增加骨密度功能检验方法 根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。 主要指标：体重 骨钙含量 骨密度 判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。 各功能试验审评要点 （方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 ②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。 注意事项： （1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。 （2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 各功能试验审评要点 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法 根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型） 方案一 主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查 判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结 果阳性。 方案二 主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查 判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。 注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。 各功能试验审评要点 （二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验 受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。 要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 各功能试验审评要点 2. 祛痤疮功能试验 受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。 要求： 尽可能考虑年龄、性别、病程等因素，进行均衡性检验 受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。 各功能试验审评要点 3. 祛黄褐斑功能试验 受试对象：选择无明显自觉症状，无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着健康受试者。 要求： 尽可能考虑户外活动、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。 自身前后对照，不产生新的黄褐斑。 各功能试验审评要点 4. 改善皮肤水份功能试验 受试对象：受试者的年龄为30～50岁，皮肤水分≦12。 要求： 尽可能考虑年龄等因素，进行均衡性检验。 在试验期间不得服用其它保持皮肤水分的物品及影响结果判定的化妆品。 测定前额眉间皮肤的水份。 30天喂养试验 时间周期：在获得了急性毒性数据后，一般为2月 3-5天，大鼠适应期 30天，染毒及实验观察期 再进行大体解剖、血液、生化、器官病理检查。 30天喂养试验 剂量设计：至少设三个剂量组和一个对照组。高剂量应能引起动物明显毒效应但不造成动物死亡。低剂量应不出现任何毒作用，同时在这二剂量之间设几个中间剂量组。 对于能获得LD50的受试物：最高剂量为10％～25％的LD50，最低剂量组至少为人可能摄入量的3倍。 对于不能获得LD50的受试物：最高剂量为人可能摄入量的100倍，或按最大灌胃剂量或在饲料中的最大掺入量。 30天喂养试验 观察及评价指标： 一般情况观察：每日的表现、行为、中毒和死亡情况。每周1次体重及2次食物摄入量，计算食物利用率。 血液学指标：喂养结束后测定血红蛋白、红和白细胞总数及分类，必要时测定血小板或网织红