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如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 确认内容 安装确认（Installation qualification) 安装确认内容 设备材质的确认：对材质有特殊要求的 润滑剂、机械密封液 安装过程确认：安装位置、环境、管件连接方式 管路清洁 仪器仪表确认：精度、校验情况等 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 确认内容 安装确认（Installation qualification) 安装确认内容 公用系统确认：水、电、汽等 控制系统 文件：测试报告、合格证、使用手册、操作及维修手册、清单、图纸等 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设备验证 运行确认（Operational qualification) 运行确认是通过一系列测试，工艺设备和辅助系统的每一部分功能都在设计规定范围稳定运行 最差条件测试：苛刻条件下测试 临界条件测试 运行确认内容： 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设备验证 运行确认（Operational qualification) 运行确认内容： 操作顺序 电源开/关 测量仪器校验 报警系统检测 连锁制动和安全控制检测 温度、压力、真空度、气密性 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设备验证 运行确认（Operational qualification) 运行确认内容： 电机调试 阀门灵敏度测试 化学清洗和钝化处理 环境条件 制定设备操作SOP和清洁SOP文件 出现偏差应该及时处理，报告，记录 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设备验证 性能确认（Performance qualification) 性能确认是设备及其辅助系统等联合在一起的仿真测试，证明系统在任何情况下运行具有重现性且符合既定标准 确认内容： 关键控制参数：温度、压力、搅拌等 仪器仪表 跑、冒、滴、漏等 设备进一步清洁和钝化 操作及清洁SOP文件定稿 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 设备验证 再验证 系统发生变更，经过审核后方可实施 设备更换、大修 周期性验证 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 验证方案 制药设备验证方案样本 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 自由提问与解答时间  时间20分钟 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 公共设施与设备验证专题 第四部分 过滤系统的验证 过滤器分类： 深层纤维过滤器，如滤纸、砂棒滤器 微孔过滤器，如微孔薄膜过滤器 过滤器材质： 混合纤维素酯 聚偏二氟乙烯（PVDF） 聚丙烯（PP） 聚砜 聚四氟乙烯等 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤系统的验证 疏水性和亲水性 疏水性过滤材料表面张力较大的液体（水）难以透过，做起泡点试验用异丙醇等溶液浸润。如聚四氟乙烯 亲水性过滤材料表面张力较大的液体易于通过，做起泡点试验时不必先湿润。如聚砜等 起泡点压力 在一块充分浸润的滤膜上，气体能够从其中最大的毛孔束穿透（置换液体）形成气流。此时的压力就是起泡点压力 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤系统的验证 过滤器的形式 圆形平板式过滤器 筒式过滤器 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤器验证 过滤器验证 过滤器的完整性试验 目的 滤膜安装是否正确 膜是否破损 密封是否良好 空洞率是否正确 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤器验证 完整性试验方法 起泡点试验 压力保持试验 扩散试验 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤器验证 起泡点试验 操作步骤： 用纯化水或异丙醇浸润滤膜 连接过滤器进口、出口，同时将过滤器出口接管浸入水中 在进口接管端接入压缩空气或氮气加压，观察压力表读数 当出口端有稳定的气流产生，记录第一个气泡时压力表压力---起泡点压力 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤器验证 起泡点试验 结果分析 不同孔径、不同材质的滤膜其最小起泡点压力P不同 最小起泡点压力P由制造商提供 测试压力小于最小起泡点压力，证明滤膜由破损或安装不严 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤器验证 压力保持试验 在起泡点试验，压力达到最小起泡点压力的百分之八十的时候，将系统关闭，在规定时间内记录压力下降值 测试标准：15min，下降值小于百分之一 可以采取在使用前做起泡点试验，过滤结束后做压力保持试验 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 过滤器验证 气体扩散试验 在起泡点试验，压力达到最小起泡点压力的百分之八十左右，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数，如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15~20MIN里，无连续气泡从出口处逸出