临床试验项目形式审查文件资料登记表表-萍乡人民医院.docVIP

生效日期：2018年05月9日 版本：05 附件2： 萍乡市人民医院 药物临床试验项目形式审查文件清单 序号 文件名称 份数 备注 1 形式审查文件清单 1 2 CFDA临床研究批件 1 3 组长单位伦理批件 1 4 临床研究方案[注明版本号（日期）] 1 方案签字页均须签名 5 研究者手册 1 6 知情同意书[注明版本号（日期）] 1 7 其他需提供给受试者的材料（如日记卡、问卷表、招募广告、保险证明等） 1 8 研究病历[注明版本号（日期）] 1 9 病例报告表[注明版本号（日期）] 1 10 申办者资质证明：营业执照副本（三证合一）、药品生产许可证、药品GMP证书 1 11 CRO资质证明：营业执照副本（三证合一） 1 12 申办者委托CRO公司的委托函（盖申办者公章） 1 见附表1 13 CRA委托函（盖CRO公司公章） 1 14 CRA简历、身份证复印件、GCP培训证书 1 15 申办者委托SMO公司的委托函（盖申办者公章） 1 16 SMO公司资质证明：营业执照副本（三证合一） 1 17 CRC委托函、简历、身份证复印件、GCP培训证书 1 1