2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划.DOCVIP

PAGE PAGE 8 2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划 根据《兽药管理条例》规定，为切实做好2019年兽药质量监督抽检工作，有效强化兽药质量监管，特制定本计划。 一、指导原则 兽药质量监督抽检和风险监测遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。 二、任务分工 2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成：一是省级监督抽检。由省级畜牧兽医行政管理部门和省级兽药检验机构具体承担；二是部级监督抽检及风险监测。部级监督抽检包括兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验2项活动，由中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）等单位具体承担；部级风险监测由第三方检验机构具体承担。 各省级畜牧兽医行政管理部门要按照本计划要求，制定省级兽药质量监督抽检计划并组织实施；负责对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和产品检验不合格的标称生产企业跟踪抽样；负责对假兽药和不合格兽药产品的查处工作。各省级兽药检验机构承担所在地监督抽检产品的检验工作。中监所承担兽用生物制品监督抽检工作，中监所等单位承担部级跟踪检验产品的检验工作。我部委托的第三方检验机构承担本计划的部级风险监测工作。 中监所负责组织对监督抽检和风险监测承担单位开展检测项目能力验证考核。 三、总体要求 （一）省级监督抽检。各省要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》有关要求，切实强化辖区内兽药生产企业监督管理，督促企业依法依规组织生产。各省组织监督抽检时，抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品，各省承担的监督抽检任务数量见附件1。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检和监测比例；进口兽药产品用量较大的地区和进口口岸所在省份应加大对进口兽药产品抽检力度，原则上抽检比例不低于5%；2019年兽药质量监督抽检指定兽药品种（见附件2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%。各地要将监督抽检结果按时报送中监所。 （二）部级监督抽检和风险监测。 1.兽用生物制品监督抽检。重点抽检强制免疫用疫苗、近5年未被抽检的企业、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗用菌（毒）种以及上年度列入监督抽检通报的产品，抽样应覆盖进口兽用生物制品。加强禽用活疫苗外源病毒检验。进一步增加抽检品种，对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。 2.部级风险监测。第三方检验机构从兽药经营企业（包括互联网经营企业）、使用单位抽取兽药产品开展风险监测，监测范围覆盖全国主要畜禽养殖大省。 3.部级跟踪检验。中监所根据省级监督抽检结果、兽用生物制品监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题，组织对疑似假兽药和产品检验不合格的标称生产企业开展跟踪检验；同时，根据监管工作需要，部级跟踪检验应覆盖部分近几年产品未被抽检过的兽药生产企业。 四、工作要求 （一）兽药质量监督抽检和风险监测结果实行季报制度。各省级兽药检验机构应及时将省级监督抽检结果报送所在地省级畜牧兽医行政管理部门。各省级畜牧兽医行政管理部门和第三方检验机构应分别于每季度后5个工作日内（第四季度于12月15日前）将省级监督抽检结果和部级风险监测结果报送中监所(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)（报送格式见附件3、附件4）。中监所应于每季度后20日内分别将省级监督抽检结果、部级非生物制品类兽药跟踪抽检结果和部级风险监测结果汇总表及质量分析报告报我部畜牧兽医局。中监所应将兽用生物制品监督抽检不合格结果及时报我部畜牧兽医局。 （二）省级畜牧兽医行政管理部门要加强对本辖区兽药违法案件查处工作的监督指导，要结合日常监管，对辖区内被通报的假劣产品要依法组织清查收缴，并及时查处。 （三）本计划下达前当年已经开展的兽药质量监督抽检和风险监测工作纳入本计划。 五、经费保障 各省开展兽药质量监督抽检工作所需经费应纳入本省财政预算。部级风险监测、兽用生物制品监督抽检和部级跟踪检验所需经费纳入中央财政预算。 第一部分 省级监督抽检 一、抽样要求 省级监督抽检按季度组织开展。各省根据本辖区抽样计划合理安排、均衡分配每季度抽样数量，不得集中抽取样品。 坚持抽样和监督检查相结合，在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。发现列入我部发布的禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、涉嫌改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报的假劣产品，应由畜牧兽医行政管理部