药品GMP的质量管理.pdf

药包材GMP的质量管理  质量管理机构设置  质量管理部门的主要职责  质量标准的制订  质量检验  检验室管理  原辅料、包材的质量控制  生产过程的质量控制  产品出厂后的质量监控 药包材GMP的质量管理  质量事故管理  质量信息和质量分析  产品质量挡案  留样观察  稳定性试验  供应商质量体系评估  销售记录  退货和收回  自检 质量管理机构设置 药包材生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药包材 生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导 外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报 告。 质量管理部门的主要职责  负责制定、实施质量保证系统。  负责制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关 记录。  负责或参与生产管理文件的编写和修订。  制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检 验操作规程，制定取样和留样制度。  制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品 （或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管 理制度。 质量管理部门的主要职责  决定物料和中间产品的使用。  审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。  审核不合格品的处理程序。  对物料、中间品、成品进行取样、检验、留 样，出具检验报告，批检验记录保存至产品销售 后一年。  监测洁净区的尘粒数和微生物数。 质量管理部门的主要职责  评价原料、中间产品、成品的质量稳定性，为确 定物料储存期，产品使用期提供数据。  制定质量管理和检验人员的职责。  负责供货单位的质量审计。  负责组织和实施GMP 自检。  负责职工的GMP培训及考核。 质量标准的制订  原辅料质量标准  包装材料质量标准  中间产品质量标准  成品质量标准  工艺用水质量标准 原辅料质量标准  标准依据 原辅材料可根据现行国家标准或供应商提供的企 业标准为依据，原辅材料可根据生产工艺、成品 质量要求及供应商的质量体系评估情况，确定需 要增加的质量控制项目 原辅料质量标准  质量标准主要内容 编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验项 目与限度、检验方法、储存条件、有效期及标准 依据 成品质量标准  标准依据 法定标准YBB 企业内控标准 成品质量标准 内控项目及检验方法 外观质量标准及检验方法 取样规定 储存条件和注意事项 有效期 工艺用水质量标准  标准依据 «饮用水水质标准» « 中国药典»  质量标准主要内容 名称、制备方法 质量标准、标准依据 检查项目及检验方法 取样规定 质量检验  取样方法 a.取样要求：对取样环境的洁净要求、取样人员、取样 容器、取样部位、顺序、取样方法、取样量、样品混合 方法，取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及无 菌品在取样时的特殊要求应有明确规定，取样环境的洁 净度级别应与生产要求一致 b.取样记录：取样时须填写取样记录 c.每件被抽样的容器上要贴上取样证 质量检验  检验操作 a.检验操作规程的编制 原辅料（包括工艺用水）、中间产品、成品、包材、洁 净室内的微生物数和尘埃数监测 检验所用设备、仪器操作，并定期校验。 b.检验操作规程的内容 根据质量标准，详细编制操作规程，所用试液、溶液、 标准溶液等，检验操作方法必须规定检验使用试剂、设 备和仪器，操作原理及方法，计算公式和允许误差等内 容。 质量检验 c. 检验操作记录 一般包括检品名称、编号、批号、来源、取样日期、测 试日期、测试数据、计算过程、仪器图谱、化验结论等 d.检验报告单 检验报告单要有检验依据、检验结论和检验人员签章， 由质控部门负责人审查签字加盖公章，并建立检验台帐 检验室管理  仪器、仪表、小容量玻璃仪器、衡器须由专人负责验 收、保管、使用、维修和定期校验  滴定液、标准液、标准品的管理 a. 滴定液、标准液要制定有效期；指定专人配制、专人 复标、专人发放、定期复核并做好记录 b.标准品和对照品须加锁由专人