粉针剂设备URS总则.docVIP

江西东风药业股份有限公司 粉针剂生产线设备 U R S 一、粉针剂生产线设备要求总则 1、基本要求 序号 要求说明 1 原一个青霉素车间设成两个单体粉针青霉素车间，每车间年产量可达到3亿支粉针针剂，每一车间有两条生产线，一条生产线可达1.5亿。 （1）生产线按每天生产两个批号，每批生产25万支，每天100万支，年生产按300天，可以满足3亿支/年的要求。 （2）单车间一条生产线设备配制情况：超声波洗瓶机一台（＞800瓶/分/台），螺杆分装机二台，0.5-1.0g320-350瓶/分，1.0-1.5g＞300瓶/分 ;轧盖机二台＞400瓶/分/台;包装机三台300瓶/分/台；远红外隧道烘箱一台（＞800瓶/分/台，7ML模制瓶）其中一条生产线需另购两台不干胶贴签机，其中浆糊贴签机一台利旧 2 头孢车间两条生产线，每条生产线全年1.5亿支，头孢车间全年3亿支每条生产线每天生产两个批号，每批生产25万支，每天50万支，年生产按300天，可以满足1.5亿支/年的要求。 （1）一条生产线设备配制情况：超声波洗瓶机一台（＞800瓶/分），螺杆分装机二台，0.5-1.0g320-350瓶/分，1.0-1.5g＞300瓶/分；轧盖机二台＞400瓶/分/台；不干胶贴签机二台＞400瓶/分/台；远红外隧道烘箱一台（＞800瓶/分/台，10ML模制瓶） 3 适用装量范围: 0.25g/支—4g/支。 4 适用西林瓶规格：青霉素车间：7ml--25ml管制西林瓶或者模制西林瓶。每台设备配置工装：随机配置7ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。 头孢车间：每台设备配置工装：随机配置10ml模制瓶工装，根据需方要求另外配置不同规格的模具。 5 运行方式：7小时/班,两班运行/天. 2．工艺要求 序号 工艺要求说明 1 洗瓶后瓶子质量指标：可见异物≤2点/5ml/瓶，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。 2 西林瓶灭菌后质量标准：水分≤0.5mg/瓶，无菌、无热原 3 丁基胶塞的清洗和湿热灭菌后质量标准：可见异物≤5点/50只,不允许有金属屑、玻璃屑，水分≤0.08%；无菌、无热原 4 铝盖的清洗和湿热灭菌后质量标准：无菌、无热原 5 无菌分装精度：装量≥0.5g/支，±2% ；装量＜0.5g/支，±3% 。 6 扣塞合格率: ＞99.99% 7 轧盖合格率：＞99.99%，质量标准：真空检测仪检测紧密度100% 8 瓶子破损率: ＜0.1% 9 分装方式: 伺服电机驱动螺杆计量分装，分装不采用振粉盘方式。 10 原粉加料方式：以整桶原粉快接方式和塑料袋加料二种方式，可以切换。人工加料 11 胶塞加料方式： 人工加料 有洁净操作装置；铝盖加料方式：塑料袋加料方式，有洁净操作装置，人工加料 12 轧好盖后的瓶子能在轨道上自旋，瓶子中轴线与灯检人员视线成90度,以方便出瓶进行人工轧盖质量检查。 13 人工灯检：轧盖机上带有灯检装置，灯检机在线灯检。 14 贴标：一条生产线青霉素车间：三台浆糊贴标机，其中一条生产线浆糊贴标机一台利旧，一条生产线配置两台不干胶贴标机；一条头孢生产线：二台不干胶贴标机 15 三条青霉素车间及头孢车间采用自动包装线，人工装箱，一条青霉素车间人工装盒及装箱 16 洁净级别按2010新版GMP，按ABCD划分。双层传送带需对下层进行A级保护，轧盖完成之前均在A级完成操作过程。均有隔离手套操作口。 分装与轧盖采用A级送风有效隔离 17 隧道烘箱配备单独的空调系统，避免对洁净区风压的影响，分装和轧盖通过不同的更衣通道进入，防止交叉污染，分装和轧盖的洁净服在不同设备分时进行清洗。分装间湿度要求25%-55%。 18 生产设备符合2010版ＧＭＰ要求 19 A级区送风为单独空调送风，不采用自循环方式，设备带高效、压差装置 3．关键设备结构、材质要求 序号 要求说明 1 生产线关键设备需运行平稳无冲击。 2 设备与物料或一类包材直接接触部件的材质为AISI316L不锈钢或其他不与药品发生反应、耐高温且不脱落颗粒的材质。其它材料需要有FDA或者中国GMP的认证许可材料 3 设备不直接与物料接触部分采用AISI304或其它更好的不对药品和环境造成污染的材料。 5 设备操作面基准高度为：900mm，建议值 6 设备地脚为高度可调式。 7 设备部件布局合理，保证设备内部有足够的维修保养操作空间。 8 设备处于A级区需配备隔离框架。隔离框架与A级层流罩对接. 9 设备与输送带之间由设备厂家根据现场合理连线. 10 隧道烘箱设计上应充分考虑吊装和热膨胀情况，保证设备整体不变形。 11 输送带主体材质为AISI304不锈钢、工程塑料链板，链板穿杆为不锈钢。输送带变频