医药商品学 第三章 医药商品的质量和管理.pdf

第三章 医药商品的质量和管理 学习目的和要求 了解医药商品质量的概念 理解医药商品质量管理的内容 掌握医药商品质量标准 理解医药商品监督管理的内容 掌握药事组织的类型和我国药品监督管理组 织体系 了解执业药师的相关内容 §1、药品的质量 商品质量的内涵 质量（GB6583.1-1986定义）：产品、过程或服务满足规 定或潜在要求或需要的特征和特性的总和 商品质量： 狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商 品的自然属性的总和 广义：商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各 种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性相结合 药品质量 药品质量:是指能满足规定要求或潜在需要 的特性总和，表现在5个方面 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性 药品的特殊性 种类的复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性