附表6-4-安全管理体系核查表(CNAS-CL53--二至四级实验室)-有效期至2017年12月31日.docVIP

CNAS-AL05 PAGE 10 第 PAGE 6页 共 NUMPAGES 6页 附表6-4(CNAS-CL53:2014) 实验室关键防护设备生物安全性能核查表（二至四级实验室） 本部分基于CNAS-CL53《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》，条款号相同。 条　款 核查内容 对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 4 对设备检测机构的基本要求 4.1 对实验室生物安全关键防护设备检测资质的要求 4.1.1 检测机构或其母体组织应是否具有法人资格？ 是否能独立、客观、公正地从事相关检测活动，并对其检测结果负责？ 4.1.2 检测机构是否通过实验室资质认定或认可？ 注： 1.如果检测机构通过实验室资质认定或认可，请填写资质认定证书号或认可证书号，4.2-4.5条款填写N/A(不适用)。 2.检测机构如果没有通过实验室资质认定或认可能够满足请核查4.2-4.5条款。 4.2 对检测设备的要求 4.2.1 检测机构是否具有所需要的检测设备，并进行正常维护？ 4.2.2 检测设备是否按照相关要求进行检测、检定或校准？ 4.2.3 检测设备是否具有唯一性标识并建立设备档案？ 4.3 对检测方法的要求 4.3 检测机构是否优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法？ 非标方法是否进行了确认？ 检测方法是否编制相应的程序？ 4.4 对检测人员的要求。检测人员是否具备一定的专业背景或经过相关知识的培训？ 4.5 对检测报告的要求 4.5.1 检测报告是否真实，结果准确？ 4.5.2 检测报告是否包括下列信息？ a) 标题； b) 检测机构的名称和地址； c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识； d) 客户的名称和地址； e) 检测地点和检测日期； f) 检测依据； g) 检测人员的签字或等效的标识； h) 检测单位或其母体组织公章。 4.6 关键设备检测前是否可靠消毒？ 5.1 生物安全柜 5.1.1 是否在如下情况进行了检测？ a) 安装后，投入使用前（包括生物安全柜被移动位置后）； b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.1.2 检测项目是否包括垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、柜体内外的压差（适用于Ⅲ级柜）、工作区洁净度、工作区气密性（适用于Ⅲ级柜）？ 5.1.3 检测方法和判定标准是否正确？ 注:参照CL53 中5.1.2、5.1.3的要求。 5.2 负压动物笼具 5.2.1 是否在如下情况进行了检测？ a) 安装后，投入使用前（包括负压动物笼具被移动位置后）； b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.2.2 检测项目是否包括 如下项目？ 负压动物笼具：工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏。 手套箱式负压动物笼具：工作区气密性、手套连接口气流速度、笼具内外压差、送排风高效过滤器检漏。 5.2.3 检测方法和判定标准是否正确？ 注:参照CL53 中5.2.2、5.2.3的要求。 5.3 独立通风笼具（IVC） 5.3.1 是否在如下情况进行了检测？ a) 安装后，投入使用前； b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.3.2 检测项目是否包括气流速度、压差、换气次数、洁净度、气密性、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏？ 5.3.3 检测方法和判定标准是否正确？ 注:参照CL53 中5.3.2、5.3.3的要求。 5.4 压力蒸汽灭菌器 5.4.1 是否在如下情况进行了检测？ a) 压力蒸汽灭菌器安装后，投入使用前； b) 更换高效过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.4.2 检测项目是否包括灭菌效果检测、B-D检测、物理检测？ a) 灭菌效果检测：每次运行采用压力蒸汽灭菌化学指示卡检测灭菌效果；每12个月至少进行一次生物效果检测（生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌）； b) B-D检测：每3个月至少进行一次（带预真空自动程序和自检通过后才进入灭菌程序的除外）B-D试验； c) 物理检测：每12个月至少一次物理检测，包括检测并校准压力表、温度和压力传感器。 5.4.3 检测方法和判定标准是否正确？ 注:参照CL53 中5.4.2、5.4.3的要求。 5.5 实验室主要气（汽）体消毒设备 5.5.1 是否在如下情况进行了检测？ a) 当实验室变更操作的病原微生物种； b) 发生实验病原微生物泄露事故后； c) 实验室长期使用疑似出现污染时； d) 实验室内设施设备进行维护之前等。 5.5.2 检测