山东药品医疗器械飞行检查实施办法.DOCVIP

山东省药品医疗器械飞行检查实施办法 （征求意见稿） 第一章　总　则 第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本办法。 　　第二条　本办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，必要时对涉及的相关单位进行的延伸检查。 第三条　飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。 第四条 省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的飞行检查。市、县食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的飞行检查。 食品药品监督管理部门设立的检查机构负责具体承担检查工作，选派检查组实施飞行检查，食品药品监督管理部门也可以直接选派检查组实施飞行检查。 第五条　上市许可持有人履行药品医疗器械的全生命周期质量管理并承担全部法律责任，负责配合与所持有药品医疗器械品种相关的飞行检查。上市许可持有人、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条　飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开。 　　第七条　飞行检查人员及相关工作人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位