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医药企业实施GSP认证意义和作用 摘要：作为医药企业，确保经营药品的质量，保证 患者用药的安全性和有效性，是维持企业持续经营发展，保 障社会稳定的重要前提。医药企业严格遵守国家GSP认证要 求，实施GSP认证工作具有重要的意义，本文从GSP认证的 含义以及发展现状入手，探讨医药企业实施GSP认证工作的 意义与作用。 关键词：医药企业质量GSP认证意义 随着我国医药企业药品质量管理的国际化、现代化发 展，保证企业药品经营的全过程质量，保障全国人民的用药 安全显得尤为重要。实施GSP认证是我国对医药企业在药品 经营质量管理过程中实施检查监督的过程和有效手段，对于 指导企业药品经营活动、提高企业的管理水平有着重要的意 义。 一、GSP的定义和发展现状 1、GSP的概念和内容 GSP即Good Supply Practice的英文缩写，在我国称为 《药品经营质量管理规范》，它是在医药流通经营的全过程 环境对可能存在质量隐患的环节实施控制和纠正，从而确保 药品的质量安全有效。通过GSP的管理能够对医药企业的经 营情况展开有效的监察，而医药企业实施GSP认证是加强药 品的管理，促进企业健康发展的重要保证。GSP认证是一项 包含全过程、全员参与、全企业的质量管理行为。医药企业 在药品流通的过程中通过市场调查、分析、采购、流通、验 收入库、储存、养护、销售等一系列经营活动，通过企业全 体员工的共同参与、团结协作，以及企业各职能部门充分发 挥质量管理工作，才能有计划、有步骤、高效率地实施GSP 活动，从每个环节把控药品质量管理，实现GSP认证的目标。 2、GSP认证发展现状 我国第一部GSP是中国医药公司于1984年发布的《医 药商品质量管理规范》，通过GSP实施的研究，经过多年的 试行并加以系统性修改，2013版《医药经营质量管理规范》 已于2012年11月6日经卫生部部务会议审议通过，2013年 6月起开始实施。目前，我国的药品企业已经基本实施了 GSP 认证，建立了比较完善的药品质量管理规章制度和认证管理 体系，通总体而言，企业为GSP认证付出了很多努力，积累 了认证的管理和监督检查的相关经验，同时也在不断改进经 营管理水平，很大程度上促进了药品企业的健康持续发展。 但是由于部分地区、部分企业的认证监管力度尚未达到国家 标准水平，认证管理的规章制度尚不完备，在GSP实际实施 过程中存在部分的操作性问题，甚至部分药品企业的药品经 营管理过程中存在漏洞和疏忽，造成认证工作的开展出现障 碍，影响了患者的用药安全。 二、实施GSP认证的意义和作用 医药企业实施GSP认证是健全我国药品质量监督管理体 系，规范医药企业经营活动，保障药品质量的重要过程，对 医药企业的健康持续性发展具有重要的意义。 1、 为药品经营活动提供法律依据。医药企业从事的药 品经营活动具有一定的特殊性，承担着保证药物供应充足、 稳定药品市场经济的重要作用。在药品的经营活动中存在着 繁杂而周期性长的一系列环节，无论是市场调研还是采购和 运输等，甚至是销售过程，都需要有效的企业管理行为做保 障，确保药品的质量。因此，药品企业实施GSP认证，为药 品经营各活动环节提供了标准有效的法律依据，实现合法的 药品经营质量管理工作，提高药品经营管理的水平。 2、 改善企业经营管理思想。传统的医药企业在整个企 业发展过程中盲目追求药品的销售数量，却忽视了企业在社 会的综合地位，给企业的可持续发展带来难以磨灭的影响。 随着国家药品监督管理对GSP认证的大力督促，医药企业实 施GSP认证，能够改变原有的企业经营理念，从药品的质量 和数量上严格把关，保证企业销售盈利的基础上重视药品的 质量，实现企业全体员工重视经营全过程的质量管理，改善 工作的态度，从而实现企业经济效益和社会效益同步提升的 目标。 3、 确保药品质量安全。药品由于自身的特殊性在经营 全过程中十分容易受到污染或者出现差池。根据多年的经营 总结，GSP能够针对药品品种多样化、流通繁琐性等特点， 通过采取相应的措施加以严格控制，例如在药品验收入库时 按照不同的产品批号和效期分条件分区域的登记管理；保留 药品物流和商流数据，追踪药品来源和去向等。在医药企业 实施GSP的过程中从制度、组织、设备和人员等构成企业完 善的质量管理体系，才能确保药品经营活动的有效开展，确 保药品的经营质量。 4、 调整行业结构，改革药品流通体制。医药企业实施 GSP认证，是为药品经营的资格设置了有力的技术标准，虽 然对于企业的经营成本造成部分的负担，但长此以往必定对 企业的药品经营质量和企业的综合素质带来积极的作用，同 时能够促进医药企业的联合、兼并以及重组等行业结构，实 现医药企业的规模化、现代化和集约化的发展进程，从而改 变我国现有药品市场秩序混乱的局面，对提