2010GMP空调系统知识及验证讲解 .ppt

4、空气流动速度与方向 空气流动方向 进行气流流型测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。 测试仪器 发烟器或移动式蒸汽发生器，摄像机； 检测方法 用人工发烟装置发生烟尘，通过拍摄烟尘的流动方向来反映空气流动方向的方法（为了减少人工烟尘对洁净室的影响，可采用移动式蒸汽发生器代替），用摄像机拍摄烟雾流动方向 4、空气流动速度与方向 气流流型标准： 乱流：将脏空气稀释 单向流：将脏空气置换（活塞式挤压） 乱流（紊流） 单向流（层流） 5、压差 检测对象 洁净区域间压差 房间压差 空气过滤器前后压差 检测仪器 微压差力计 灵敏度不低于1.6pa 合格标准 不同级别大于10pa 相同级别不同房间大于5pa 6、噪声 检测仪器 噪声检测仪 检测点布置 检测点布置按洁净室面积均分，每50平方米1点。测点取其中心，距地面1.1-1.5米高度 合格标准 非单向流（空态）不应大于60db 单向流和混合流（空态）不应大于65db 7、照度 检测仪器 照度检测仪 检测方法 开启被检测房间灯具照明，相邻房间照明关闭，以防止干扰 标准 主要工作室 300LX 辅助区域、走廊、气闸、人流、物流 150LX 灯检 1000-3000LX 8、系统自净时间 证明洁净室在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。 测试仪器 烟雾发生器、悬浮粒子计数器 测试方法 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可以用发烟器人工发烟。将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1-2分钟即停止。1分钟后在工作区域平面的中心点测定含尘浓度A作为基准，立即开机运行并计时，每0.5分钟读数，直至浓度达到最低限度B或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。 8、系统自净时间 测试状态 以大气尘浓度为基准 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准 测试位置的选择 主要功能间均测试； 换气次数最小的房间； 无论如何均应检测关键工艺区域。 8、系统自净时间 实例：（注意自净后所需达到的标准为静态） 以B级房间测试为例的恢复性实验 ≥0.5μm， ≥350000个/m3，连续监测≥0.5μm的尘粒数； ≥0.5μm的尘粒数≤3500个/m3后，停止监测； 计算所需时间； 标准： 根据FDA、EU、WHO、GMP的相关标准； 恢复性实验所用时间参考值：15~20分钟。自净时间不应超过设计自净时间2min 9、高效过滤器的检漏 9、高效过滤器的检漏 高效过滤器检漏部位 过滤器的滤材 滤材与其框架的连接 过滤器与墙壁或顶棚之间 高效过滤器检漏用仪器 气溶胶发生器 气溶胶光度计 标准 穿透率大于0.01%，说明该点泄漏，需要维修补漏或更换过滤器，累计修理面积大于总面积的5%时，过滤器应报废更换。 注意 检测要在接近设计风速下进行，泄漏率换算成穿透率，高效过滤器不得大于出厂合格穿透率的2倍，D类不得大于出厂合格率的3倍。 10、悬浮粒子和微生物的检测 检测仪器 采样速率大于1L/min的光学粒子计数器 采样点 离地面高度0.8m。多于5点分层，采样应避开回风口， 采样时间 最少为1min，采样量至少为2L， 四、空调净化系统的验证 HVAC系统验证 设计确认 作为「设备合理性的确认」的一环、用科学方法证明所有需求和设计活动都已经完成并且满足用户需求标准和法规要求。 DQ的要点 设计文件的确认； 车间布局和人物流的确认； 房间设计参数的确认（风量、温湿度、压差等）； 设备选型的确认； 系统风管和风口的确认； 空调自控系统的确认； 设计确认—设计文件确认 确认文件 房间平面图； 洁净区划分图； 人流物流图； HVAC系统区域划分图； 房间压力分布图； HVAC系统流程图； 风管布置图（送、回、排风）； 设备和仪表清单； 空调系统的用户需求标准； 空调净化系统的风险评估 确认方法： 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号和存放位置 可接受标准 现有的设计文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容，存放位置正确。 设计确认—车间布局和人物流确认 目的 确认车间布局符合工艺要求和 cGMP 要求， 人流物流合理，能尽量避免交叉污染。 程序 查看设计图纸（车间平面图、人流物流图等），检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流 物流是否流畅，能尽量避免交叉污染。 可接受标准 车间布局符合工艺要求和 cGMP 要求； 人流物流合理，能尽量避免交叉污染 设计确认—房间设计参数