《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训学习课件.pptVIP

* 项目号 检查要点与内容 第五章 采购、收货与验收 ※5.39 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。　　 《规范》现场指导原则的检查内容 精品 第四十条　企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 【条款释义】 明确委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业进行收货和验收时的质量管理责任。 明确委托方是第一责任人，承担质量管理责任，不能简单委托了事，要承担日常监督责任。 委托方应当与受托方签署具有法律效力的书面协议，对受托方质量管理责任进行明确，确保质量管理无死角。 第五章　采购、收货与验收 精品 * 项目号 检查要点与内容 第五章 采购、收货与验收 5.40 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求；抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录，确认委托企业和受托企业是否按规定实施。 《规范》现场指导原则的检查内容 精品 《规范》目录 第一章　总　则 （4条） 第二章　职责与制度 （5条） 第三章　人员与培训 （6条） 第四章　设施与设备 （16条） 第五章　采购、收货与验收 （9条） 第六章　入库、贮存与检查 （6条） 第七章　销售、出库与运输 （9条） 第八章 售后服务 （9条） 第九章　附　则 （2条） （共九章、66条） 精品 第四十一条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 【条款释义】 验收后入库的管理规定。 重点是对验收不合格医疗器械的处理。 第六章　入库、贮存与检查 精品 * 项目号 检查要点与内容 第五章 采购、收货与验收 6.41 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场查看库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。 《规范》现场指导原则的检查内容 精品 第四十二条　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：　　（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；　　（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；　　 （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 【条款释义】 对医疗器械储存的具体要求。按包装标示贮存、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、分规格批号存放、作业区要求等。 第六章　入库、贮存与检查 精品 * 项目号 检查要点与内容 第六章 入库、贮存与检查 6.42 重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；