II类变更控制操作规程.docVIP

题 目 变更控制操作规程（2） 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门 目 的：建立 = 2 \* ROMAN II类变更控制操作规程，规范 = 2 \* ROMAN II类变更操作程序。 使用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《变更控制管理规程》 责 任：质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制，并保存所有文档记录；申请部门负责变更申请及实施。 文件内容： 1． = 2 \* ROMAN II类变更：涉及产品的变更，其包括： ①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更； ②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更； ③经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。 其他政府部门