课件：化学药品研发思路.ppt

* 2010-6-18 判断结果的依据 当?2数值介于50～100时,被认为两条曲线相似。 该数值限定是基于两条比较曲线上任一比较时间点溶出量平均差异限度不大于10%的考虑。 4.4.2 体外溶出问题 * 2010-6-18 4.4质量研究 新版药典对杂质控制 的最新进展 CDE对杂质研究 的最新要求 重点关注之三. 有关物质研究 * 2010-6-18 4.4.2有关物质研究 目前有关物质研究存在的主要问题 研究基础薄弱 杂质来源不清 杂质检查方法缺乏针对性 杂质检查结果难以评价 需要提高杂质研究水平，包括杂质检查方法和验证水平。 * 2010-6-18 4.4.2 体外溶出问题 * 2010-6-18 杂质谱: 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。 杂质谱研究基本要求： 杂质谱包括药物中所有杂质的种类、含量、来源及结构等信息。 ----通过杂质谱分析较为全面地掌握产品中杂质概貌（种类、含量、来源和结构等）； ---- 有针对性地选择合适的分析方法，以确保杂质的有效检出和确认； ---- 跟踪杂质谱对安全性试验或临床试验结果产生的影响，评估杂质的可接受水平； ---- 结合规模化生产时杂质谱的变化，评估杂质安全性风险，确立安全的杂质控制水平。 4.4.2 体外溶出问