新版GMP的主要变化与对策+201008-2.pptVIP

* 注意：胶塞纸箱内应有两层内包装。 要点：合格供应商、质量条款 经济采购量、采购周期 可能问题： 物料不配套； 采购不及时(生产周期或其他安排) 数量不受控 非整批验收(印包：抽样方法、缺陷类型、AQL) 供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量采购 * 清洁外包装，验收区初验； 按物料品种逐批验收；(按生产批号) 初验程序： 合格供应商——现行合格供应商的对应物料； 核对货与单——(核对合同、送货单与实物名称规格、报告单和合格证等) 检查包装和标识——(外包装无破损无雨淋霉变、标识内容完整清晰) 核对数量——(抽取一定件数称量或开包检查，数量误差应在可接受范围内) 供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量接收 * 请验； 编入库序号，登记帐卡； 按贮存条件分类存放，标识待验； 入库序号与生产批号的区分，先进先出 按生产批号逐批验收，请验。 原料和贵细逐桶称重，单桶标签毛重、净重、物料平衡。 供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量接收 * 供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量接收 中药制剂： 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。 进口中药材、中药饮片应有口岸药检所的药品检验报告。 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明