2008版ISO9001质量管理体系培训资料.ppt

就是按规定的时间间隔对质量管理体系进行内部审核，并对发现体系运行中的不合格实施纠正和预防措施，来提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 b、审核依据： （1）组织所建立的质量管理体系是否符合本标准的规定，即ISO 9001：2008 要求；相关法律法规要求。 （2）组织与质量有关的活动是否符合所建立的质量管理体系要求。 c、审核频次： 组织应每年至少进行一次内部审核，其时间间隔不应超过12个月，但具有下述情况可酌情增加内审频次，初次认证、监督审核或换证审核前、质量管理体系文件出现重大调整等。 d、审核方法： 采用集中审核、分部门滚动审核或分过程滚动审核。 e、审核职责： 内审员的资格认定，内审员职责，确保审核过程的公正性和客观性。 f、审核实施： （1）审核前准备。如组建审核组，编制审核计划、审核项目检查清单等； （2）审核实施。如首次会议、现场审核、编写不合格报告、末次会议； （3）提交审核报告。 g、不合格纠正措施的实施和验证。 h、保存相关记录。 I、内部审核与管理评审的对比： 内部审核 管理评审 目的 确保质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性 确保质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性 对象 组织的质量管理体系 组织的质量管理体系 质量目标侧重 检查质量目标的分解和落实情况，建议更改 评价质量方针、质量目标的适宜性，根据情况可以作出更改 依据 质量管理体系文件 顾客的需求和期望 实施者 审核员 最高管理者和管理层人员 方法 用检查的方式系统的、独立的获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现（检查记录、不合格报告）和审核结论（审核报告）。 以广泛的输入信息为事实依据，就ISO9001标准、质量方针、质量目标及顾客需求，对质量管理体系的符合性、适宜性和有效性进行评价。可以会议的方式进行 输出 结果 对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出结论（审核报告） 对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出评价，对体系的变更、过程和产品的改进和资源的分配作出决定（纠正和预防措施） 内部审核与管理评审对照表 三、过程的监视和测量 1、标准原文 8、2、3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方式对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程 2、术语 “纠正措施”：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个不合格可以有若干个原因。 注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和预防措施是有区别的。 “预防措施”：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。 注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3、理解要点 对与不同的过程，因其特点不同，监视和测量的方法也不同。本标准要求对质量管理体系全过程进行监视和测量（4、1质量管理体系总要求），前面讲的“内部审核”是对质量管理体系全过程进行监视和测量的一种方法，但这还不够，还应对较复杂的过程进行识别，进一步实施监视和测量（检查、统计、分析和评价）。 进行过程的监视和测量的主要步骤为： a、识别过程并确定过程能力的预期目标。 b、明确过程能力监视和测量的责任部门和人员。 c、分析影响过程能力的诸多因素。 d、确定过程监视和测量的项目、测量点、数据和实施途径。 e、实施过程的监视和测量活动，并获取结果。 f、评价过程的能力。 g、若过程能力达不到预定目标，则采取纠正和预防措施，实施改进。 l、本条款可单独形成程序文件，也可与其他过程（如产品检验过程的控制或生产过程的控制）联合形成程序文件。 过程能力监视和测量示例 识别过程 序号 过程能力的预定目标 影响过程能力的主要因素 过程能力的监视和测量项目及统计结果 与顾客有关的过程 1 准确识别理解顾客需求 员工的顾