消毒药械和一次性医疗用品管理.pptVIP

相关规范 相关规范 《消毒管理办法》2002.7.1. ? 第二十三条　消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 ??? ?消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 ??? ?第二十四条　消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。 第二十五条　取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 ???? 相关规范 相关规范 相关规范 相关规范 相关规范 《消毒管理办法》 第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： ????（一）生产企业卫生许可证复印件； ????（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 ????有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。?? 相关规范 《消毒产品卫生安全评价规定》 第二条 本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： (一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品； (六)抗(抑)菌制剂； (七)卫生部规定的其他消毒产品。 相关规范 《消毒产品卫生安全评价规定》 第九条 卫生安全评价检验项目应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 相关规范 CMA----中国计量认证 CMA认证的“CDC”实验室出具的检验报告 （2005）量认（国）字（S2561）号 相关规范 相关规范 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。?　　 相关规范 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第二十二条　医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。　　医疗机构不得重复使用无菌器械。 相关规范 《医疗器械监督管理条例》2000.4.1. 　第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。　　生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 相关规范 《医疗器械注册管理办法》 相关规范 《医疗器械注册管理办法》 相关规范 四、证件审验 证件审验 证件审验依据 医院感染管理办法2006 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 等级医院评审要求 证件审验 证件审验 消毒药械 证件审验 消毒剂 消毒器械 一次性使用 医疗用品 证件审验 证件审验 消毒药械审验要点 生产企业《经营许可证》和《营业执照》复印件 生产企业卫生许可证 生产企业产品《卫生许可批件》或 《卫生安全评价报告》及其附件 消毒剂进货时需索取同批号消毒剂的检验合格报告/证。 消毒器械：同时执行医疗器械的相关规定 备案凭证：卫生用品、消毒药械（无卫生许可批件的） 经营单位《经营许可证 》和《营业执照》复印件 委托书：生产企业对经营企业、经营企业对销售人员 销售人员身份证 生产企业、经营企业年检时间 证件审验 《消毒产品卫生安全评价规定》中，指出不需要取得卫生许可批件、需要卫生安全评价的消毒药械类有： (一)紫外线杀菌灯； (二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)； (三)压力蒸汽灭菌器； (四)75%单方乙醇消毒液； (五)符合《次氯酸钠类消