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— PAGE 3 —
附表
广东省葡萄糖测定试剂(盒)专项监督抽检
合格产品详细信息表
填表单位:原广东省食品药品监督管理局 填表时间:2018年11月22日
序号
产品名称
抽查
市区
标示生产企业
被抽样单位
型号规格
产品编号/批号
检验依据
检验机构
备注
1
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
广州
迈克生物股份有限公司
广东省第二人民医院
试剂1 60ml×3
试剂2 45ml×1
0917021
川械注准20162400089
广东省医疗器械质量监督检验所
2
葡萄糖测定试剂盒(葡萄牙氧化酶法)
广州
广州市番禺区华鑫科技有限公司
广州市番禺区华鑫科技有限公司
R1:68ml×4
R2:17ml×4
180330
粤械注准20162400354
广东省医疗器械质量监督检验所
3
葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)
广州
美康生物科技股份有限公司
国药集团广东省医学检验有限公司
200ml(试剂1:2×65ml+试剂2:1×70ml)校准品1×1ml
171107102
浙械注准20142400105
广东省医疗器械质量监督检验所
4
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
广州
广州达泰生物工程技术有限公司
广州达泰生物工程技术有限公司
R:60ml×4
180101019
粤械注准20152400542
广东省医疗器械质量监督检验所
5
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
广州
广州达泰生物工程技术有限公司
广州达泰生物工程技术有限公司
R:60ml×4
180301019
粤械注准20152400542
广东省医疗器械质量监督检验所
6
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
广州
广州市伊川生物科技有限公司
广州市伊川生物科技有限公司
120ml(r:2×60ml)粤械注准20172400203
广东省医疗器械质量监督检验所
7
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
广州
广州科方生物技术股份有限公司
广州科方生物技术股份有限公司
60ml(R:1×60ml)
180411
粤械注准20172400766
广东省医疗器械质量监督检验所
8
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
广州
广州东林生物科技有限公司
广州东林生物科技有限公司
R1:1×40ml
R2:1×10mlYZB/粤1099-2014
广东省医疗器械质量监督检验所
9
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
深圳
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
R1:4×40ml
R2:2×20ml
校准品:1×1.5ml
141518001
粤械注准20152400329
广东省医疗器械质量监督检验所
10
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(已糖激酶法)
深圳
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
R1:4×40ml
R2:2×40ml
S:1×1.5ml
141417010
粤械注准20172400968
广东省医疗器械质量监督检验所
11
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
深圳
深圳市威尔德医疗电子有限公司
深圳市威尔德医疗电子有限公司
R1 2×60ml
R2 2×30ml粤械注准20152400681
广东省医疗器械质量监督检验所
12
葡萄糖(GLU)测定试剂盒(已糖激酶法)
深圳
深圳市威尔德医疗电子有限公司
深圳市威尔德医疗电子有限公司
R1 1×40ml
R2 1×20ml粤械注准20152400680
广东省医疗器械质量监督检验所
13
葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)
深圳
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
深圳市宝安中医院
R1:4×53ml+R2:4×27ml
AUZ4961
苏械注准20172400668
广东省医疗器械质量监督检验所
14
葡萄糖测定试剂盒(葡萄牙氧化酶法)
深圳
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司
深圳市库贝尔生物科技股份有限公司
R:40ml×3YZB/粤1219-2014
广东省医疗器械质量监督检验所
15
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)
珠海
珠海森龙生物科技有限公司
珠海森龙生物科技有限公司
112mL(R:2×56ml)粤械注准20162400849
广东省医疗器械质量监督检验所
16
葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法)
汕头
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
汕头大学医学院第一附属医院
R1:4×25ml+R2:4×12.5ml
AUZ4685
苏械注准20
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