乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂说明书-葛兰素史克.PDF

核准日期：2018 年3 月12 日 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 商品名称：欧乐欣/ANORO 英文名称：Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation 汉语拼音：Wumeixiu’an Weilanteluo Xirufenwuji 【成份】 本品为复方制剂，其活性成份为乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。 活性成份：乌美溴铵 化学名称：1-[2-(苄氧基) 乙基]-4-(羟基二苯甲基)-1-氮阳离子双环[2.2.2]溴辛烷 化学结构式： 分子式：C H NO ·Br 29 34 2 分子量：508.5 活性成份：三苯乙酸维兰特罗 化学名称：三苯基乙酸-4- {(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-二氯苄基)氧基]乙氧基}己基)氨基]-1-羟 乙基}-2-(羟甲基)苯酚 化学结构式： 1 Cl OH H N O HO O Cl HO Ph CCO H 3 2 分子式：C H Cl NO ·C H O 24 33 2 5 20 16 2 分子量：774.8 辅料：乳糖（C H O ·H O ）、硬脂酸镁。 12 22 11 2 【性状】 本品为多剂量粉吸入剂，乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗分别以泡囊的形式密封于两条 铝箔条内，置药粉吸入器（易纳器ELLIPTA ）中，泡嚢中的内容物为白色粉末。 【适应症】 本品具有长效支气管扩张作用，适用于慢性阻塞性肺病（COPD ）的长期维持治疗， 一日一次用于缓解COPD 患者的症状。 【规格】 乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg 与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25 μg 。 【用法用量】 用法 本品仅用于经口吸入。 用量 成人 推荐剂量是每次吸入本品62.5μg/25μg，每日一次。 本品应在每天同一时间给药，每日一次，以维持支气管扩张作用。最大剂量是每次吸 入本品62.5μg/25μg，每日一次。 特殊群体 儿童及青少年 本品不适用于儿童及青少年。 老年患者 年龄超过65 岁的患者无需调整剂量 （参见【药代动力学】）。 肾功能不全患者 2 肾功能不全患者无需调整剂量 （参见【药代动力学】）。 肝功能不全患者 轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量。尚未在重度肝功能不全患者中对本品用药 进行研究，应慎用 （参见【药代动力学】）。 【不良反应】 安全性概要 最常报告的乌美溴铵/维兰特罗的不良反应是鼻咽炎（9% ）。 不良反应列表汇总 临床试验数据 本品的安全性概况是基于其临床开发项目，来自包括 6855 名 COPD 患者的乌美溴铵/ 维兰特罗和单个活性成分临床研究项目的安全性数据。该项目包括在为期24 周或更长时间 III 期临床研究中接受每日一次乌美溴铵/维兰特罗的 2354 名患者，其中 1296 名在为期 24 周研究中接受了治疗剂量 62.5μg/25μg，832 名患者在为期