中药注射剂不良反应问题思考.PDFVIP

维普资讯 囊3蠢 辜4巷案8精 专 家评 说 嚣 ClinicalMedicationJournaI 文章编号：1672—3384 (2006)一06—0012—02 中药注射剂不良反应的问题思考 者】 赵勤实 孙汉董 中国科学院昆明植物研究所 (昆明 650204) 【中图分类号】 R28：R95 【文献标识码 】 B 2006年 6月 1日．国家食 品药品监督管理局 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的 (SFDA)发布了 关《于暂停使用和审批鱼腥草注射 无关或意外的有害反应 药品不 良反应定义排除了 液等7个注射剂的通告》。6月28日，SFDA义发 意向性或意外性过量用药与用药不当所致的不 良事 布了 《关于加强中药注射剂注册管理有关事宜 (征 件。不包括错误用药和滥用药引起的反应。药物不 求意见稿)》，加强对中药注射剂注册的管理工作 ， 良反应发生 的原因是多方面造成的．主要有药物方 并对已上市的中药注射剂品种开展再评价和完善工 面的因素、机体因素和环境因素。无论是中药还是 作 中药注射剂安全性问题再次成为全社会关注的 化学药品．都存在不 良反应。但是 ，中药注射剂不 焦点．引发了中药注射剂发展之路应该如何走．中 良反应问题较为突出 据统计 ．2005年全国的药品 药现代化之路应该如何走的争论 不 良反应共有 17万例 ．其 中中药 占14％．而在这 中药注射剂首创于 1941年 ．当时太行革命根 14％中由于 中药注射剂 引起 的不 良反应就 占了 据地在百团大战后 ．八路军在山西武乡成立 了 野“ 75％，即 17850例 。由此可见 。中药注射剂问题已 战卫生部卫生材料厂”．柴胡注射液就是其中的产 很严重。但是 ．对于中药注射剂不 良反应问题应以 品之一。1943年5月 《新华 日报》发表专题报道称 实事求是的态度 ．科学的分析方法 ．找出真正的原 赞柴胡注射液研制成功是一大创举 1954年．武汉 因所在，制定出合理的对策解决 尽管引起 中药注 制药厂批量生产柴胡注射液 ，成为生产中药注射液 射剂不良反应原因很多．但化学成分复杂、质量标 的首家企业 到 了20世纪70年代至 80年代初 ． 准要求低 、制备工艺落后和药材质量不稳定是导致 在中草药群众运动期间及后来的历史时期 ．研制了 不 良反应的主要原因 多达700多种中药注射剂 ．除少数品种已实现工业 化学成分复杂是中药注射剂基本特点 现有国 化生产外．绝大部分只作为医院制剂生产使用 近 家研发标准规定 ，从中药、天然药中提取 的有效成 10多年来 ．中药注射剂生产和临床应用得到了飞速 分 ，其单一成分含量要求在 90％以上 ．而对其他 发展 ，目前我国已有 的中药注射剂批准文号达 109 10％的物质则无定量要求 尽管通过指纹图谱可以 种 。这些品种基本是在 20世纪 80年代 以前研制 控制部分微量成分，但仍然有许多未知成分。不良 的，质量标准原来作为地方标准，后来经整顿成为 反应往往是一些微量成分引起的．因此 ．以有效成 部颁标准和国家标准．其中绝大部分品种药效物质 吩含量大于9O％的原料制成的注射剂仍然有发生不 基础不清，有效成分含量低 ．质量可控性差 ．留下 良反应的潜在危险。以有效部位制成注射剂要求有 了安全隐患。由于中药注射剂近年来在临床上广泛 效物质