贵州省2019年《药事管理与法规》复习题(第六十一篇).docxVIP

贵州省2019年《药事管理与法规》复习题(第六十一篇) 单选题-1 医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当 A设区的市级卫生主管部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 D省以上药品监督管理部门 【答案】A 【解析】 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 单选题-2 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是 A曲马多 B美沙酮 C胰岛素 D哌酸甲酯 【答案】D 【解析】 曲马多mdash;mdash;第二类精神药品。美沙酮mdash;mdash;麻醉药。胰岛素mdash;mdash;生物制剂。麦角新碱mdash;mdash;易制毒化学药品。哌酸甲酯mdash;mdash;第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2008年版)的通知 单选题-3 “十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有 A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C中国食品药品检定研究院 D省级药品检验机构 【答案】B 【解析】 国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验工作，省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作 单选题-4 医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有 A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施 【答案】D 【解析】 (1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确。(2)批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确。(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。故D错误。 单选题-5 医疗用毒性药品处方保存期为 A一次常用量 B一日常用量 C二日极量 D三日常用量 【答案】A 【解析】 医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。 单选题-6 根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列叙述错误的是 A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣 B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的 C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的 D经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的 【答案】D 【解析】 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。 单选题-7 根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明 A药品通用名称、规格、批号、有效期 B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期 D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 【答案】A 【解析】 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 单选题-8 根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 【答案】D 【解析】 第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 单选题-9 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 AGUP BGLP CGCP DGSP 【答案】D 【解析】 《药物非临床研究质量管理规范》mdash;mdash;GLP nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; nbsp;《药物临床试验质量管理规范》mdash;mdash;GCP nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; nbsp; 《药品生产质量管理规范》mdash;