原料药合成工艺和生产在新药开发中的位置.PDF

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2019-08-02 发布于天津
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原料药合成工艺和生产在新药开发中的位置.PDF

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新药研发中原料药合成工艺和生产研究汪有初博士 2017年6月 . May. 2017 Confidential InformationConfidential Information 目录 原料药合成工艺和生产在新药研发中的位置 基于目的和IND申报的原料药合成工艺和生产 合全药业在合成工艺和生产方面的能力 Confidential Information 2 原料药合成工艺和生产在新药开发中的位置临床前研究临床一期临床二期临床三期商业化生产初步路线研究及工路线，工艺改进深度路线研究和确定路线和工艺工艺跟踪，持续改艺开发和生产和生产工艺开发 QRA/RSM研究进 ~500 g ~5-10 kg ~10~100 kg 100 kg 注册批次 GMP API GMP API GMP API PPQ ~3 years ~ 1 year ~2 years ~3 years 评估药物安全确定药物安全评估药物有效性验证药物有效性和监控和生物活性和剂量和发现副作用长期用药不良反应早期项目后期项目 Confidential InformationConfidential Information 3 基于目的和IND申报的合成工艺和生产以最快的速度提供原料药（0.5-10 kg), 确保临床早日启动基于目的的化学路线研究和工艺开基于目的的分析方法开发和验证发 •开发适于临床早期的中控和放行分析方法 •开发一条适于放大的合成路线 •适于临床早期的方法验证 •速度第一，可接受部分非理想的合成工艺 •早日启动稳定性试验基于目的的化学工艺安全评估基于目的的生产 •初步评估工艺安全性，保证生产的安全性 •迅速生产符合GMP规范的API 以支持毒理/临