现代生物技术与生物技术药物—正文.docVIP

现代生物技术与生物技术药物 目 录 TOC \o 1-3 \h \z 第一节　现代生物技术的形成与发展 2 一、现代生物技术的定义 2 二、现代生物技术的主要内容 2 三、生物技术的形成与发展 3 第二节　医药生物技术与生物技术药物 4 一、生物药物与生物技术药物的范畴 4 二、生物技术药物的分类 6 三、目前主要的生物技术药物 6 四、生物技术药物的应用举例 8 1、重组人红细胞生成素 8 2、白介素-2(白细胞介素-2) 8 3、干扰素 9 4、乙肝疫苗 10 第三节　生物技术药物的研究发展趋势 11 一、生物技术药物的发展已进入蛋白质工程药物的新时期 11 二、新的高效表达系统的研究与应用 12 三、将基因组研究成果转化为生物技术新药的研究与开发 12 四、研究与开发生物技术药物的新剂型 13 现代生物技术与生物技术药物 第一节　现代生物技术的形成与发展 一、现代生物技术的定义 生物技术又称生物工程，是利用生物有机体（动物、植物和微生物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等）发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。生物技术一般包括基因工程（含蛋白质工程），细胞工程，发酵工程和酶工程。其中以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术，这样以示与传统的生物技术相区别。 二、现代生物技术的主要内容 基因工程主要包括基因的分离、制备、体外剪切、重组、扩增、表达与产物的纯化技术；细胞工程则包括一切生物类型的基本单位――细胞或器官、组织的离体培养、繁殖、再生、融合以及细胞核、细胞质、染色体、线粒体和叶绿体等的移植与改建等操作技术；发酵工程也叫微生物工程，是在最适条件下，对单一菌种进行培养，获取某些生物特定产品的一种生物工艺；酶工程是指酶的工业化生产及其固定化技术以及由酶制剂构成的生物反应器和生物传感器等新技术、新装置的研究应用。现代生物技术的核心内容是重组DNA技术和单克隆抗体技术。重组DNA技术的操作过程主要包括：目的基因的获取、基因载体的选择与构建、目的基因与载体的拼接、重组DNA导入受体细胞、筛选并无性繁殖含重组分子的受体细胞、工程菌的大量培养与目的产品蛋白的生产。 生物技术是一种高新技术，在21世纪藉以解决全球人口对粮食和肉类的需求，开发高品质和高产农畜产品；寻求基因诊断和治疗的新方法；确立人体组织器官替代置换新手段；研究开发新药和治疗各种疾病的个性化医药品；环境协调型发展各种生产技术体系；生物处理废弃物及确立环保型农业以解决人类和自然环境协调依存问题。其意义深远，发展迅速，对国民经济的发展起着重要的作用。 生物技术交叉和渗透到自然科学的各学科形成生物电子学，生物机械学，新生物化学和代谢化学，生物信息学，生物医学及基因治疗学，生物环境治理学及与农业、食品结合发展人工种子和机能性食品等。正是由于生物技术的强渗透性，使得多学科都向生物技术聚焦，使生物技术焕发了炽烈的活力。 三、生物技术的形成与发展 生物技术的形成经历了三个阶段 1、作坊式：食品加工、农业、畜牧业； 2、工业化：发酵工程、发酵工业、抗生素、氨基酸； 3、现代生物技术：主导技术——基因为源头、基因工程。 生物技术主要建立在分子生物学发展的基础上 1953年，Watson和Crick提出DNA双螺旋模型阐明了生物有机体遗传物质的基本结构，开创了分子生物学研究的新纪元。随后20年的新发现和新突破，为现代生物技术的发展和应用奠定了基础。1958年，实验证实DNA的半保留复制，提出了中心法则。1965年，破译了全部遗传密码。1970年，分离得到了第一个特异切割DNA的限制性内切酶。1972年，得到了第一个体外重组DNA分子。1973年，重组质粒成功转入大肠杆菌并得到克隆和表达。1975年，成功地建立了单克隆抗体。1982年，世界第一个基因工程产品——人胰岛素上市。1992年，我国第一个基因工程产品——干扰素α1b上市。目前生物技术产品的市场每年以大于30％的速度增长，约有60余个生物技术药品上市。现在正在开发，将在21世纪上市的有近400种。预计2010年市场可达4000亿美元。年销售超过亿美元的已有数种，1997年红细胞生成素的世界销售额达15亿美元。生物技术产品已使全世界2亿人受益。全球1283家生物技术公司已有300家上市公司，1998年30家赢利，虽然生物技术领域的整体目前仍处于亏损状态，但其股票在升值。生物技术投入是一般制药业的4倍，属“三高”产业，政府，公司，金融界均对生物技术看好。 第二节　医药生物技术与生物技术药物 医药生物技术主要包括两方面内容；一是利用生物体作为生物反应容器，按人