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- 2019-07-13 发布于湖北
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提取物的质量基本要求 ?原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。 ?原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺,以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。 ?原料提取物的质量应相对稳定,以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。 提取物申报资料要求 原料提取物的质量标准 ?企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择,若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时,企业应自行制定标准,其它相关指标不低于相应现行标准。 ?所制定的质量标准应包括:品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法、理化指标包括污染物指标、水分、灰分指标和其它特殊要求的检测项目、贮藏方法等,并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。 原料提取物的主要生产工艺 ?企业自行生产的原料提取物,须提供主要生产工艺步骤、主要工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。 ?企业使用外购提取物,须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称,另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等;同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料,如:入厂检验报告书或原料入厂验收
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