洁净车教材间培训.pptVIP

洁净车间生产环境控制 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB15980-2009《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 《医疗器械生产质量管理规范》 《 无菌医疗器械实施细则》 内容简介 1.无菌医疗器械生产环境法规要求 2.洁净车间污染来源 3.人员进出洁净车间要求 出入洁净车间程序 人员卫生要求 着装 更衣 洗手 手消毒 4.洁净车间内人员控制 5.洁净车间物品控制 6.洁净车间的清洁 7.洁净车间的设计 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则》 第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染，在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。 一、无菌医疗器械法规要求 洁净室（区）级别划分及环境要求 检测项目 百级 万级 十万级 三十万级 温度，℃ 无特殊要求时 18—28 相对湿度，% 45—65 压差（Pa） 不同级别洁净度之间压差≥5 洁净区与室外大气压差≥10 尘埃数 个/m3 ≥0.5um ≤3500 ≤35万 ≤350万 ≤1050万 ≥5um 0 ≤2000 ≤2万 ≤6万 沉降菌，个/皿 ≤1 ≤3 ≤10 ≤15 洁净区的识别 1.