洁净车教材间控制跟管理.pptVIP

洁净区控制与管理 内容索引 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程 法规要求 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》 第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。 第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区