诊断试验的设计和评价.pptx

诊断试验的设计和评价统计能做什么？从诊断方法到诊断试验如何定义？医疗器械诊断试验体内诊断器械监测器械IVD体外诊断器械/CL0065/PROMISE研究的思考？N Engl J Med 2015; 372:1291-1300诊断器械临床试验中的统计学考虑根据结局分类定性 vs. 定性定量 vs. 定性定量 vs. 定量如何设计?如何评价?经典诊断试验流程金标准的选择（标准诊断方法）目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法临床上常用的金标准有组织病理学检查（活检、尸检）、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论金标准一般是特异性诊断方法，可以正确区分“有病”和“无病”2x2 列联表真阳性假阳性金标准 有病 无病检测阳性TP FP检测阴性FN TN 假阴性真阴性2x2 列联表真阳性假阳性金标准 有病 无病检测阳性TP FP检测阴性FN TN Se = TP / ( TP + FN ) 假阴性真阴性灵敏度（Sensitivity) 有病人群中检测为阳性的比例2x2 列联表真阳性假阳性金标准 有病 无病检测阳性TP FP检测阴性FN TN Sp = TN