明胶空心胶囊中铬检查的实验室间比对试验总结.PDFVIP

明胶空心胶囊中铬检查的实验室间比对试验总结 （2013 年6 月） 为进一步加强药品生产、研发企业实验室能力建设，提高检验人员的检测水平， 泰州市食品药品检验所和泰州食药监局安监处于2013 年5 月组织开展了“明胶空心 胶囊中铬检查”的实验室间比对活动，现将本次实验室间比对的有关情况总结如下： 一、总体情况 1、比对项目 2012 年 “毒胶囊”事件发生之前，辖区内药品生产、研发企业相当一部分因 缺少原子吸收仪器不具备开展明胶空心胶囊中铬检查的能力，“毒胶囊”事件后，国 家局规定从2012 年10 月1 日起,企业必须具备对所生产产品进行全项检验的能力,不 得再进行委托检验。目前，辖区内药品生产都具备了明胶空心胶囊中铬检查的自检 能力，部分研发企业也具备此项能力。由于此项目属痕量分析，对试剂和仪器要求 均较高，部分企业开展此项目时间较短，所以确定本次比对内容为：按《中国药典》 2010 版二部P 1024 测定明胶空心胶囊中的铬。比对项目预期对相关实验室的明胶空 心胶囊中铬检查技术水平和能力进行评价，帮助实验室发现日常分析检测中存在的 问题，促进参加实验室进一步提高铬检查能力和水平，保证日常检测结果的准确、 可靠。 2、项目实施 2013 年5 月7 日，由泰州市食品药品检验所向各有关单位发出《关于举办全市 药品生产、研发企业实验室比对试验的通知》； 2013 年5 月8 日～5 月13 日，各单位到泰州药检所业务管理室领取药品； 2013 年5 月20 日前各单位将检验原始记 、检验报告书报送至泰州药检所； 二、比对结果汇总 每个参加的实验室被随机分配一个唯一性代码，为给每个实验室保密，报告中 参加实验室均以代码表示。 本次实验室间比对向每个参加实验室提供 1 份 0 号明胶空心胶囊样品，分别标 注相应的实验室代码。每袋约10g。 1 页 共 4 页 本次比对共有 15 家实验室领取了比对样品，其中1 家无原子吸收仪器放弃，2 家逾期未报检测数据，一共有12 家实验室按期完成比对并报送了检测数据具体情况 见表1。 表1： 实验室代码 仪器型号 结果数据 01 MDS-8G 微波消解；novAA400p 原子吸收 1.07ppm 02 WFX-130A 原子吸收分光光度计 0.19ppm 03 MSP-6600 微波消解；WFX-200 原子吸收 0.28ppm 04 Multiwave Pro.微波消解；ICE3500 原子吸收光谱仪 1.53ppm 05 WX-8000 微波消解仪；WYS2200 原子吸收 0.38ppm 06 CEM MARS240/50 型微波消解仪；ICE3500 原子吸收 0.49ppm 07 ZEEnit 700P 原子吸收分光光度仪 0.50ppm 08 MARS240/50 型微波消解仪；ZEEnit 700P 原子吸收仪 0.50ppm 09 无仪器，放弃 10 Multiwave 300 微波消解；ZEEnit 700P 原子吸收仪 0.44ppm 11 PE-AA800 原子吸收光谱仪 0.32ppm 12 ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱仪 0.39ppm 13 GA32