单克隆抗体调研报告.pptVIP

单抗药物 单抗药物 单抗药物一般分为：治疗型抗肿瘤单抗药物、抗肿瘤单抗偶联物、治疗其他疾病的单抗三类。 单抗药物的市场特点 单抗药物的市场特点 1、 单抗药物主要用在一些治疗需求远远没有得到满足的领域，如抗肿瘤、免疫疾病。 在抗肿瘤领域，据世界卫生组织报道，1996年以来，全球每年确诊的癌症病人在1000万以上，现有4000万，死亡700万。即每年会净增病例300万。而据国家卫生部统计资料，我国每年新增212.7万肿瘤患者，现有270万，每年死亡154万。即每年净增病例60万。从全球到全国，单抗药物在肿瘤领域的刚性需求由于净增病例的增加将是稳步增长的。 单抗药物的市场特点 2、单抗药物研发周期长 由于单抗药物基本上都是创新型的，在验证其科学性方面需要反复论证、试验及监管部门的认证，周期较长。而在市场推广上也需要一个较长的市场接纳过程。以单抗药物贝伐单抗为例，其研究过程包括研究前的生物医学基础研究阶段、单克隆抗体的设计与开发阶段、实验性新药的临床前研究和临床研究阶段，以及单克隆抗体药物上市后的研究阶段。 单抗药物的市场特点 贝伐单抗由Genentech公司开发。从1993年Ferrara等证实血管内皮细胞生长因子VEGF抗体的作用至贝伐单抗的上市，该药的研发共经历了11年时间。 单抗药物的市场特点 3、 单抗药物企业在风险中成长，需历经多次在技术和资本层面的合作。 单抗药物行业，其要求的门槛较高，涉及的相关学科均是前沿学科。因此，要想实现产业化需要大量的人力、财力投入。同时，研发周期长。基于以上特点，给单抗药物行业带来了较大的不确定性，使得该行业是个风险较高的行业。在国外，单抗药物企业主要是依靠风险投资成长起来的。 单抗药物的市场特点 4、单抗药物出众的盈利能力 在抗肿瘤领域，与传统细胞毒性药物相比，单抗平均疗程费用显著升高，其中治疗乳腺癌的单抗药物曲妥珠单抗是多西紫杉醇的3倍、奥沙利铂的8.9倍，250mg／支的价格大约为15000元人民币。但肿瘤是严重的致死性疾病，单抗能延长生命的疗效使得肿瘤患者对费用的敏感度显著下降，而且患者隔一段时间就必须再次用药。 在免疫领域，因为器官移植是费用高昂的手术，肝移植或者肾移植花费几十万元是很常见的，单抗2万元左右的费用微不足道；而且由于单抗的良好作用，已经成为一线用药，单抗药物在器官移植领域的地位已经建立。不过，在自身免疫性疾病领域，需求和费用仍是单抗推广的难点。 世界单抗药物的发展趋势与现状 1、全人源化为单抗药物发展趋势 用小鼠制备的普通单抗药物叫鼠源单抗，由于其100%鼠成分，免疫原性非常强，常引起人体的免疫反应，毒副作用明显，大大制约了其在临床应用领域的发展。嵌合单抗人的成分约70%，仍有很大的毒副作用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对外源性单抗的排异反应，从而扩大其临床应用范围，进一步带动市场份额的扩大。 世界单抗药物的发展趋势与现状 2、单抗领域研发依然活跃，已上市单抗药物适应症不断扩大 目前20多种抗体药物处于临床开发阶段，500多种处于临床前开发阶段。根据美国制药商协会（PhRMA）的调研报告，单抗占据处于临床研究阶段的生物药的比例从2002年的20%及2004年的23%，升至2006年的34%，表明了单克隆抗体药物将会占据越来越重要的地位。 加之，已应用于临床的单抗药物适应症不断扩大。如，2010年2月曲妥珠单抗在EU被批准用于治疗胃癌。2008年12月，贝伐单抗在EU/ROW被批准联合希罗达治疗转移性结直肠癌。 随着已上市品种的不断成长与新品种的不断上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。 世界单抗药物的发展趋势与现状 3、罗氏（含基因泰克）领跑全球单抗药市场 单抗药物领域，罗氏拥有三张王牌，它们分别是基因泰克研发的具有代表性的第一代抗肿瘤靶向抗体曲妥珠单抗、治疗非霍奇金淋巴瘤领域的里程碑式药物利妥昔单抗、治疗转移性结直肠癌的贝伐单抗，其中前两者的业绩就占到罗氏制药的五分之一。2008年，三种核心收益产品销售收入首次超过50亿瑞士法郎。 全球单抗市场情况 单抗市场迅速发展 国际单抗药物市场处于高速增长期 全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段，复合增长率高达55%，而且增长势头还在持续，市场远未饱和。从态势上看，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。在国家和地区颁布中，美国和欧洲市场仍将构成单抗药物的主要市场，增长空间仍然巨大。 全球单抗市场情况