取样过程风险评估报告.docxVIP

取样过程风险评估报告 编号：XX-XXXXXX XXXXXXXXXX公司 1.概述： 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。 2.风险评估目的： 提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。 3.风险评估范围： 所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、 验证等取样过程。 4.引用资料： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2 《质量风险管理程序》 5.风险管理成员及职责： 序号 成员 部门 职务 职责 1 XXX 质量总监 组长 负责对参与风险管理人员的资格认可； 全面监督、组织实施风险管理活动； 批准风险评估报告。 2 XXX 生产副总 副组长 协助组织风险管理活动； 参与风险分析和评价； 参与风险评估所需进行的验证。 3 XXX 质保部部长 组员 参与风险分析和评价； 参与风险评估所需要的活动； 编制风险评估报告。 4 XXX 质量保证部 组员 参与风险分析和评价。 5 XXX 质量检验部 组员 参与风险分析和评价。 6 XXX 生产技术部 组员 参与风险分析和评价。 6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点： 6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。 6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。 严重程度（S）的评定等级表 风险系数 严重程度（S） 风险可能导致的结果 3 高 取样失败，影响检验结果，造成质量事故 2 中 标签、记录内容不全，造成追溯困难 1 低 对检测结果无影响 发生的可能性（P）的评定等级表 风险系数 可能性（P） 风险可能导致的结果 3 高 极易发生 2 中 易发生 1 低 从未发生过 可探测性（D）的评定等级表 风险系数 可探测性(D) 风险可能导致的结果 3 高 不能被及时检验发现，在以后的生产过程中发现 2 中 通过QC检验可被发现 1 低 直接可以发现 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性） 风险优先数量等级判定 测量范围 RPN:风险优先数量等级判定 措施要求 S×P×D RPN＞12 或 严重程度=3 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可探测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为3 导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 6。 6?RPN?12 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可探测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN＜6 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 取样过程质量风险评估与控制表 序号 项 目 风险发生的失败模式 风险可能导致的 后果 严重程度 S 发生的可能性P 可探测性D RPN值 风险水平 预采取的控制措施 1 取样工具、样品盛装容器 取样工具、取样袋不洁净 污染样品 3 2 1 6 高 1.文件中规定取样人员的资格及上岗前的培训、考核 2.文件中规定取样工具、样品盛装容器的清洁、消毒处理方法 3.文件中规定准备取样器具时检查 2 取样对象信息 错误物料 样品取错 3 2 3 18 高 文件中规定取样前核对请验单与待取样对象信息的一致性 3 包装完整性 外观破损 样品被污染 3 2 1 6 高 文件中规定取样前检查包装完整性 4 取样工具的清洁、消毒 未消毒或消毒不彻底 微生物污染样品 3 2 2 12 高 文件中规定准备取样工具前检查确认 5 取样操作 取样过程污染样品 污染样品 3 2 2 12 高 文件中详细规定取样操作方法 6 取样点/部位 样品不具备代表性 缺乏对待检对象质量的科学性、真实性 3 2 3 18 高 1.文件中详细规定取样点/部位的要求 2.对取样方法、样品代表性进行验证 7 标签填写 标签丢失 信息丢失 2 2 1 4 低 文件中规定样品标签填写要求 8 取样记录 记录错误信息或忘记填写 无法