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威海威高生物科技有限公司 《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场指导原则》培训试题 部门 姓名 考核时间 分数 一、填空题：（50分，每空2.5分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》自 起施行。 2、经营第一类医疗器械 ，经营第二类医疗器械实行 管理，经营第三类医疗器械实行 管理。 3、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 工作日内对申请第三类医疗器械经营资料进行审核，并按照 的要求开展现场核查。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出 的书面决定，并说明理由。 4、《医疗器械经营许可证》有效期为 。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 5、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为 变更和 变更。 6、医疗器械经营企业应当按照 要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 7、医疗器械经营企业应当建立并执行进货 制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 制度。进货 和 信息应当真实、准确、完整，应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。 8、企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 9、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定 责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 二、判断题（15分，每题3分，错的打×，对的打√） 1、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （ ）2、 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。 （ ） 3、验收人员应当对医疗器械的外观、性能、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。 （ ）4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 （ ） 5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括供货者名称、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号等。 （ ） 名词解释 （24分） 医疗器械经营（6分） 医疗器械批发（6分） 医疗器械零售（6分） 四、问答题（11分） 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，主要包括哪些？　　 试题答案 一、填空题 2014年10月1日 不需许可和备案、备案、许可 30个、医疗器械经营质量管理规范、10个、不予许可 5年、6个 许可事项、登记事项 医疗器械经营质量管理规范 查验记录、销售记录、查验记录、销售记录 健康、每年进行一次 质量责任和售后服务 二、1、√；2、√；3、×；4、√；5、×。 三、1、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。　　2、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。　　3、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 四、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：　　（一）营业执照；　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书