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新版GMP物料文件与生产 新版GMP物料文件与生产 新新版版GGMMPP物物料料文文件件与与生生产产 管理讲解 管理讲解 管管理理讲讲解解 2013年12月 第一讲 物料和产品 第一讲 物料和产品 第第一一讲讲 物物料料和和产产品品 Materials and Products Materials and Products MMaatteerriiaallss aanndd PPrroodduuccttss �第一节 基本要求 �第二节 原辅料 �第三节 中间产品与待包装产品 �第四节 包装材料 �第五节 成品 �第六节 特殊药品 �第七节 不合格、返工、重新加工等产品 � 第一节 基本要求 � 一、标准与管理规程 1 � （ ）应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的 包装材料符合相应的质量标准，并不得对药品质量有不利 影响。药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 2 � （ ）应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保 物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采 取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 3 � （ ）所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮 存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有 记录。 二、审计与储运 1 （ ）物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条 件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。 2 （ ）物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主 要物料供应商进行质量审计或评估。 3 （ ）改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估 ，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳 定性考察。 � 三、接收 1 � （ ）应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包 装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保 与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。 2 � （ ）物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时， 还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量 的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次 接收均应有记录，记录包括： � 交货单和包装容器上所注物料名称； � 企业内部所用物料名称和（或）代码； � 接收日期； � 供应商和生产商（如不同）的名称； � 供应商和生产商（如不同）的批号； � 接收总量和包装容器数量； � 接收后企业指定的批号或流水号； � 有关说明（如包装状况）。 � 四、储存与放行 1 （ ）到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理， 直至放行。 2 （ ）物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和 产品性质有序分批贮存和周转，防止污染、交叉污染、 混淆和差错。 3 （ ）物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先 出的原则。 4 （ ）使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止 因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆 和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节 原辅料 Starting materials （Starting materials） SSttaarrttiinngg mmaatteerriiaallss 一、标准与验收 1 （ ）进口原辅料应符合药