保健品和中药新药申报审批比较.pptVIP

（二）中药新药审批的技术要求 第一部分 综述资料 第二部分 药学资料 第三部分 药理毒理资料 第四部分 临床资料—最重要 （三）保健品的申报资料 1、申请表 2、配方及其依据 3、功效成分的质量标准 4、生产工艺 5、毒理学安全性报告 6、功能评价报告 检验单位 7、稳定性及卫生学检验报告 8、标签及说明书 9、国内外有关资料 10、产品样品 （三）? 中药新药的类别及其技术要求 A.中药新药的类别 1、有效成分 2、新的药用物质 3、中药采代用品 4、新的药用部位 5、有效部位 6、复方制剂 7、注射剂 8、改变途径 9、改变剂型 10、改变工艺 11、仿制药 C. 不同类别中药新药技术要求的异同 1、不同类别中药的药学和临床的申报资料 基本相同 不同类别的中药新药所提交的药学资料 和临床资料都是一样的。尽管在形式上所 要求的资料是一样的，但资料中技术内容 则因类别不同而有所不同（详见下述）。 2、药理毒理资料的不同表1. 不同类别中药制剂的药理学申报资料的异同 编号 研究内容 新药类别 1、2 5、7 6 9 ？类 20 药效学 + + + ± + 22 急性毒性 + + + ± - 23 长期毒性 + + +* ±* - 21 一般药理 + + - - - 25 致突变 + - - - - 27 致癌实验 + - - - - 26 生殖毒性 + - - - - 28 药动学 + - - - - - 作用机理 + - - - - 3、临床资料的不同 表3. 不同类别中药制剂的临床研究申报资料的异同 分期 实验组 新药类别 例数 1、2 5、7 6类 9类 ？类 Ⅰ 20-30 + + ± - - Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + - - Ⅳ ≥2000 + + ± - - （三）? 保健食品的类别 保健品的类别： 1、声称具有特定保健功能的保健食品 2、营养素补充剂（维生素、矿物质） 保健功能食品： 1、以中药为原料的保健品 2、以天然产物为原料的保健品 3、其他 （四）药上市后不良反应的监测 1、SFDA:安监司，国家不良反应监测中心（1989，卫生部不良反应监测中心） 2、各省、市、自治区建立了31个分中心 3、1993年在26个省、市、自治区和部队中确立了85个重点监测医院， 4、建立药物不良反应的数据库 5、出版“药物不良反应通讯” Pharmacovigilance in the EU Phar